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Psychoedukatives Programm BLAME-LESS und seine Wirkung auf traumabedingte Scham und Schuldgefühle (BLAME-LESS)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

BLAME-LESS-STUDIE: Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Online-Psychoedukationsprogramms für Jugendliche, die (sexuelle) Gewalt erlebt haben.

Das Hauptziel der BLAME-LESS-Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Online-Psychoedukationsprogramms bei der Reduzierung traumabedingter Scham- und Schuldgefühle bei Jugendlichen zu untersuchen, die sexuellen oder körperlichen Missbrauch erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einer zweiarmigen RCT (n=34). Die Auswirkungen eines kurzen Online-Psychoedukationsprogramms werden mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Die Intervention zielt darauf ab, traumabedingte Scham- und Schuldgefühle zu reduzieren, die Jugendliche in Bezug auf ihre eigenen Abwehrreaktionen während und nach (sexueller) Gewalt empfinden. Die Beurteilungen finden nach dem Screening zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Zuweisung zur Intervention oder Warteliste und, nur für die Wartelistenteilnehmer, sieben Wochen nach der Zuweisung zur Intervention statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7600 AP
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Teilnehmer erlebte ein oder mehrere traumatische Lebensereignisse, einschließlich (sexueller) Gewalt, wie im CTSQ angegeben;
  • Der Teilnehmer gab im CERQ ein oder mehrere Schuld- und/oder Schamgefühle an (Punkte 1 und/oder 10 und/oder 19 und/oder 28).
  • Der Teilnehmer muss fließend Niederländisch in Wort und Schrift sprechen.
  • Der Teilnehmer ist motiviert und steht für einen Zeitraum von sieben Wochen zur Verfügung, um an der Studie, einschließlich des Psychoedukationsprogramms BLAME-LESS, teilzunehmen und sich zu den Beurteilungen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • akutes Suizidverhalten oder Suizidgedanken, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  • Der Teilnehmer hat das Buch, auf dem dieses Programm basiert, bereits gelesen: „Paralyzed with Fear“ (auf Niederländisch: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), oder wurde in den letzten 12 Monaten anderweitig intensiv von einem Psychologen über gängige Abwehrreaktionen informiert während und nach einem Trauma;
  • Kognitive Beeinträchtigungen (IQ < 70);
  • der Teilnehmer hat in der vorliegenden Studie einen Bruder oder eine Schwester;
  • Der Teilnehmer ist bereits in eine traumafokussierte Behandlung involviert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BLAME-LESS-Programm
Bei Zuweisung zur Interventionsgruppe haben die Teilnehmer zwei Wochen nach der Zuweisung direkten Zugriff auf die Online-Intervention.
Verhalten: UNTADELIG
Das BLAME-LESS-Programm wurde entwickelt, um über häufige Abwehrreaktionen aufzuklären, die während und nach (sexueller) Gewalt auftreten können. Das Hauptziel des Programms besteht darin, die mit diesen Reaktionen verbundenen Scham- und/oder Schuldgefühle zu reduzieren. Das Programm wurde in Zusammenarbeit mit lizenzierten Entwicklungs- und klinischen Psychologen mit umfassender Psychotrauma-Expertise, jungen Erwachsenen, die erfahrene Experten sind, bildenden Künstlern und Webdesignern erstellt. Das Programm wird über eine Website angeboten und besteht aus drei Modulen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Wenn ein Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen wird, hat er oder sie eine zweiwöchige Wartezeit, nach der der Teilnehmer Zugang zur Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Veränderungen der Scham- und Schuldgefühle
Zeitfenster: Das SGATS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Das Hauptziel der BLAME-LESS-Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Online-Psychoedukationsprogramms, BLAME-LESS, im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe von Jugendlichen (12–18 Jahre), die sexuellen oder körperlichen Missbrauch erlebt haben, bei der Reduzierung von Traumata zu untersuchen. damit verbundene Scham- und Schuldgefühle. Die Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) misst traumabedingte Scham und Schuldgefühle. Das SGATS besteht aus neun Items, vier zu traumabedingten Schamgefühlen und fünf zu traumabedingten Schuldgefühlen (Aakvaag et al., 2016). Jede Frage kann auf einer 3-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0 = nein, 1 = ja, ein wenig, 2 = ja, sehr).
Das SGATS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der posttraumatischen Stresssymptome
Zeitfenster: Das KJTS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Das zweite Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf PTBS-Symptome zu untersuchen. Die niederländische Version des Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) ist ein Fragebogen für Kinder und Jugendliche, der als Screening-Instrument für PTBS-Symptome dient (Sachser et al., 2017). Der Schweregrad der PTSD-Symptome wird anhand von 20 Elementen gemessen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–4) bewertet werden. Ein Gesamtscore unter 15 deutet auf keinen (klinischen) Hinweis auf das Vorliegen einer PTSD-Klassifikation hin, ein Score zwischen 15 und 20 deutet auf das mögliche Vorliegen einer klinischen PTBS-Klassifikation hin und ein Score über 20 weist auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer PTSD hin Einstufung.
Das KJTS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Das PROMIS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.
Das dritte Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf Angst- und Depressionssymptome zu untersuchen. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) misst Angst- und Depressionssymptome. Die Listen bestehen aus einem dynamischen Satz von Elementbanken, die auf Computerized Adaptive Testing (CAT) basieren. Beide Fragebögen bestehen aus 8 Items. Jede Frage kann wie folgt beantwortet werden: nie, fast nie, manchmal, oft, sehr oft.
Das PROMIS wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen in der posttraumatischen Wahrnehmung
Zeitfenster: Der CPTCI wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Das vierte Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf posttraumatische Kognitionen zu untersuchen. Das Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der traumabezogene Kognitionen bei Kindern und Jugendlichen misst. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen (Subskala für permanente und beunruhigende Veränderungen, CPTCI-PC; Subskala für fragile Menschen in einer unheimlichen Welt, CPTCI-SW) mit insgesamt 25 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (von 1 bis 1) beantwortet werden können (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Die englische Version des CPTCI wurde bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren validiert. Der niederländische CPTCI weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität (Diehle et al., 2015), eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha 0,86–0,93) und und gute konvergente Gültigkeit.
Der CPTCI wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) beurteilt.
Sekundäres Ergebnis: Veränderungen in der Motivation und Offenlegung
Zeitfenster: Der TPEQ wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.
Das fünfte Ziel der Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf die Motivation zu untersuchen, sich an einer traumafokussierten Behandlung zu beteiligen und traumatische Erinnerungen offenzulegen. Der Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) bewertet die Bereitschaft und Motivation für traumafokussierte Behandlungen (Murphy et al., 2009). Die Fragen wurden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu). Ein höherer Wert weist auf eine größere Bereitschaft und Motivation zur Behandlung hin.
Der TPEQ wird vor der Behandlung (T1 = Woche 1) und nach der Behandlung (T2 = Woche 4, T3 = Woche 7) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ontschuldig

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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