Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační program BLAME-LESS a jeho vliv na traumatický stud a vinu (BLAME-LESS)

8. ledna 2025 aktualizováno: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

STUDIE BEZ BLAME-LESS: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky online psycho-vzdělávacího programu pro dospívající, kteří zažili (sexuální) násilí.

Primárním cílem studie BLAME-LESS je prozkoumat účinnost online psychoedukačního programu při snižování pocitů studu a viny souvisejících s traumatem u dospívajících, kteří zažili sexuální nebo fyzické zneužívání.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sleduje dvouramennou RCT (n=34). Účinky krátkého online psychoedukačního programu budou porovnány s kontrolní skupinou na pořadníku. Cílem intervence je snížit pocity studu a viny související s traumatem, které adolescenti zažívají v souvislosti s vlastními obrannými reakcemi během a po (sexuálním) násilí. Hodnocení probíhají po screeningu, na začátku, dva týdny po zařazení do intervence nebo na pořadník a pouze u účastníků pořadníku sedm týdnů po zařazení do intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7600 AP
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník zažil jednu nebo více traumatických životních událostí, včetně (sexuálního) násilí, jak uvádí CTSQ;
  • účastník uvedl jeden nebo více pocitů viny a/nebo studu na CERQ (položky 1 a/nebo 10 a/nebo 19 a/nebo 28)
  • účastník hovoří plynně psané i mluvené holandštině;
  • účastník je motivován a dostupný po dobu sedmi týdnů k tomu, aby se zapojil do studie, včetně psychoedukačního programu BLAME-LESS, a zavázal se k hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitou hospitalizaci;
  • účastník již četl knihu, na které je tento program založen: „Ochromen strachem“ (v holandštině: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), nebo byl psychologem v posledních 12 měsících intenzivně informován o běžných obranných reakcích během a po traumatu;
  • Kognitivní poruchy (IQ < 70);
  • účastník má v této studii bratra nebo sestru;
  • účastník je již zapojen do léčby zaměřené na trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program BLAME-LESS
Pokud budou přiděleni intervenční skupině, budou mít účastníci přímý přístup k online intervenci po dobu dvou týdnů po přidělení.
Behaviorální: BEZ viny
Program BLAME-LESS byl navržen tak, aby vzdělával o běžných obranných reakcích, které se mohou objevit během a po (sexuálním) násilí. Hlavním cílem programu je snížit pocity studu a/nebo viny související s těmito reakcemi. Program byl vytvořen ve spolupráci s licencovanými vývojovými a klinickými psychology s rozsáhlou odborností v oblasti psychotraumat, mladými dospělými, kteří jsou zkušenými odborníky, vizuálními umělci a webovými designéry. Program je nabízen prostřednictvím webové stránky a skládá se ze tří modulů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Když je účastník zařazen do kontrolní skupiny na pořadníku, má dvoutýdenní čekací dobu, po které bude mít účastník přístup k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Změny v pocitech studu a viny
Časové okno: SGATS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1), po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Primárním cílem studie BLAME-LESS je prozkoumat účinnost online psychoedukačního programu BLAME-LESS ve srovnání s kontrolní skupinou adolescentů (12 - 18 let), kteří zažili sexuální nebo fyzické zneužívání při snižování traumatizace. související pocity studu a viny. Stupnice hanby a viny po traumatu (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) měří stud a vinu související s traumatem. SGATS se skládá z devíti položek, čtyři o pocitech hanby souvisejících s traumatem a pět o pocitech viny souvisejících s traumatem (Aakvaag et al., 2016). Na každou otázku lze odpovědět na 3bodové Likertově škále (0 = ne, 1 = ano, málo, 2 = ano, hodně).
SGATS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1), po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Změny příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: KJTS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7).
Druhým cílem výzkumu je prozkoumat účinky intervence na symptomy PTSD. Nizozemská verze Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) je dotazník pro děti a dospívající, který slouží jako screeningový nástroj pro symptomy PTSD (Sachser et al., 2017). Závažnost symptomů PTSD se měří pomocí 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále (rozsah 1-4). Celkové skóre pod 15 nenaznačuje žádnou (klinickou) známku přítomnosti klasifikace PTSD, skóre mezi 15 a 20 naznačuje možnou přítomnost klinické klasifikace PTSD a skóre nad 20 naznačuje zvýšenou šanci na přítomnost PTSD klasifikace.
KJTS bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7).
Sekundární výsledek: Změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: PROMIS bude hodnocen před léčbou (T1 = 1. týden) a po léčbě (T2 = 4. týden, T3 = 7. týden)
Třetím cílem výzkumu je prozkoumat účinky intervence na symptomy úzkosti a deprese. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS; Terwee et al., 2014) měří symptomy úzkosti a deprese. Seznamy se skládají z dynamické sady bank položek založené na počítačovém adaptivním testování (CAT). Oba dotazníky se skládají z 8 položek. Na každou otázku lze odpovědět takto: nikdy, téměř nikdy, někdy, často, velmi často.
PROMIS bude hodnocen před léčbou (T1 = 1. týden) a po léčbě (T2 = 4. týden, T3 = 7. týden)
Sekundární výstup: Změny posttraumatické kognice
Časové okno: CPTCI bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Čtvrtým cílem výzkumu je zkoumání účinků intervence na posttraumatické kognice. The Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) je self-report dotazník, který měří kognice související s traumatem u dětí a dospívajících. Dotazník se skládá ze dvou subškál (subškála trvalá a rušivá změna, CPTCI-PC; subškála křehký člověk v děsivém světě, CPTCI-SW) s celkem 25 položkami, na které lze odpovědět na čtyřbodové Likertově škále (v rozmezí od 1 (rozhodně nesouhlasím) až 4 (rozhodně souhlasím). Anglická verze CPTCI byla ověřena u dětí ve věku 6-18 let. Nizozemský CPTCI má dobrou spolehlivost a validitu (Diehle et al., 2015), vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,86-0,93), a dobrou konvergentní validitou.
CPTCI bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Sekundární výsledek: Změny v motivaci a odhalení
Časové okno: TPEQ bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)
Pátým cílem výzkumu je prozkoumat účinky intervence na motivaci k léčbě zaměřené na trauma a odhalování traumatických vzpomínek. The Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) hodnotí připravenost a motivaci k léčbě zaměřené na trauma (Murphy et al., 2009). Otázky byly zodpovězeny na 7bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na větší ochotu a motivaci k léčbě.
TPEQ bude hodnocena před léčbou (T1 = týden 1) a po léčbě (T2 = týden 4, T3 = týden 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ontschuldig

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZ viny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit