Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK104/Tislelizumab s chemoterapií jako léčba první linie u PD-L1 TPS < 1 % nemalobuněčného karcinomu plic

10. srpna 2023 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti AK104 v kombinaci s chemoterapií s tislelizumabem v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u PD-L1 TPS < 1 % nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie AK104 oproti kombinované chemoterapii Tislelizumab v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC s PD-L1 TPS < 1 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
642

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Čína, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie s plným informovaným souhlasem a podepsaly písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá (stádium IIIB/IIIC), která není vhodná pro kompletní chirurgickou resekci a není vhodná pro radikální souběžnou/sekvenční chemoradiaci nebo metastazující (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání).
  6. Nebyla podána žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Žádné EGFR citlivé mutace nebo změny translokace genu ALK.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC).
  2. NSCLC s mutacemi řídícího genu pro schválené cílené lékové indikace.
  3. Byly přítomny aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Plicní radiační terapie > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou.
  5. Aktivní zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě nádorů v této studii a scured lokálních nádorů.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  8. Jedinci se známou anamnézou těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky. Známá historie alergie nebo přecitlivělosti na všechna hodnocená léčiva nebo kteroukoli jejich složku.
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před zahájením studijní léčby nebo autoimunitní onemocnění, která mohou recidivovat nebo vyžadují plánovanou léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  10. Známá aktivní plicní tuberkulóza.
  11. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
  12. Známá anamnéza imunodeficience nebo pozitivní HIV test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno AK104
Lék: AK104
AK104 IV, q3w
Lék: karboplatina
karboplatina IV, q3w
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (pro neskvamózní NSCLC)
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel IV, q3w (pro skvamózní NSCLC)
Aktivní komparátor: Tislelizumab rameno
Lék: karboplatina
karboplatina IV, q3w
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (pro neskvamózní NSCLC)
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel IV, q3w (pro skvamózní NSCLC)
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle vyšetřovatele (INV)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od nezávislého hodnocení slepého centra (BIRC)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena na základě kritérií RECIST V1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba do odpovědi (TTR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba od prvního podání do data doložené CR nebo PR
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena pomocí BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena na základě kritérií RECIST V1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Čas do odezvy (TTR) byl hodnocen pomocí BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba od prvního podání do data doložené CR nebo PR
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla hodnocena pomocí BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetické
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Protilátky proti léčivům (ADA) AK104
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) s využitím dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
EORTC QLQ-C30 měří fyzické, psychické a sociální funkce pacientů s rakovinou. Stupnice se pohybuje od: 1, "Vůbec ne"; 2, "Trochu"; 3, "Docela trochu"; až 4, "Velmi". Vyšší skóre funkčních škál a globálního zdravotního stavu značí lepší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách příznaků a jednopoložkových škálách značí vyšší úroveň příznaků.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí modulu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
EORTC-QLQ-LC29 měří kvalitu života pacientů s rakovinou plic. Škála symptomů se pohybuje od: 1, "vůbec ne"; 2, "Trochu"; 3, "Docela trochu"; až 4, "Velmi". U škál symptomů vyšší skóre indikovalo větší zátěž symptomů.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK104-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení