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Um estudo de AK104/Tislelizumab com quimioterapia como tratamento de primeira linha em PD-L1 TPS < 1% de câncer de pulmão de células não pequenas

10 de agosto de 2023 atualizado por: Akeso

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia e a segurança de AK104 combinado com quimioterapia com tislelizumabe combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha em PD-L1 TPS <1% câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia e segurança da quimioterapia combinada AK104 versus quimioterapia combinada Tislelizumabe no tratamento de primeira linha de NSCLC localmente avançado ou metastático com PD-L1 TPS < 1%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
642

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, China, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos participaram voluntariamente do estudo com consentimento informado completo e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥18 anos quando o sujeito assinou o consentimento informado.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  5. Histologicamente ou citologicamente confirmado localmente avançado (estágio IIIB/IIIC) que não é passível de ressecção cirúrgica completa e não passível de quimiorradiação radical concorrente/sequencial ou metastático (estágio IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição).
  6. Nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado ou metastático foi recebida.
  7. PD-L1 TPS < 1%.
  8. Sem mutações sensíveis ao EGFR ou alterações na translocação do gene ALK.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente.
  2. NSCLC com mutações do gene driver para indicações de drogas direcionadas aprovadas.
  3. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) estavam presentes.
  4. Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose.
  5. Tumores malignos ativos nos últimos 5 anos, exceto tumores neste estudo e tumores locais curados.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa.
  8. Indivíduos com história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais. Uma história conhecida de alergia ou hipersensibilidade a todos os medicamentos em investigação ou a qualquer um de seus componentes.
  9. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo, ou doenças autoimunes que podem recidivar ou exigir tratamento agendado conforme julgado pelo investigador.
  10. Tuberculose pulmonar ativa conhecida.
  11. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  12. História médica conhecida de imunodeficiência ou teste de HIV positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço AK104
Medicamento: AK104
AK104 IV, q3w
Medicamento: carboplatina
carboplatina IV, q3s
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede IV, q3w (para NSCLC não escamoso)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (para NSCLC escamoso)
Comparador Ativo: Braço tislelizumabe
Medicamento: carboplatina
carboplatina IV, q3s
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede IV, q3w (para NSCLC não escamoso)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (para NSCLC escamoso)
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe IV, q3s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador (INV)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por RECIST 1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão de centro independente cego (BIRC)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por RECIST 1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo de resposta (TTR) foi avaliado por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo desde a primeira administração até a data do CR ou PR documentado
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A duração da resposta (DOR) foi avaliada por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada pelo BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo de resposta (TTR) foi avaliado pelo BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo desde a primeira administração até a data do CR ou PR documentado
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A duração da resposta (DOR) foi avaliada pelo BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Farmacocinética
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Os pontos finais para avaliação de PK de AK104 incluem concentrações séricas de AK104 em diferentes momentos após a administração de AK104
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Anticorpos antidrogas (ADA) de AK104
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O EORTC QLQ-C30 mede as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer. A escala varia de: 1, "Nem um pouco"; 2, "Um pouco"; 3, "Um pouco"; a 4, "Muito". Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) usando o módulo 29 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC29)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O EORTC-QLQ-LC29 mede a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão. A escala de sintomas varia de: 1, "Nem um pouco"; 2, "Um pouco"; 3, "Um pouco"; a 4, "Muito". Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicaram maior carga de sintomas.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akeso

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK104-307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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