Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK104/Tislelitsumabista kemoterapialla ensilinjan hoitona PD-L1 TPS:ssä < 1 % ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe, jossa verrataan AK104:n tehoa ja turvallisuutta kemoterapian kanssa yhdistettynä tislelitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona PD-L1 TPS:ssä < 1 % ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan AK104-yhdistelmän kemoterapian tehoa ja turvallisuutta tislelitsumabiyhdistelmän kemoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa, jossa PD-L1 TPS < 1 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
642

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Kiina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti täydellä tietoisella suostumuksella ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, kun tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt (vaihe IIIB/IIIC), joka ei sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon ja joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen/peräkkäiseen kemoradiaatioon tai metastaattiseen (vaihe IV) NSCLC:hen (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos).
  6. Aiempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon ei ole saatu.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Ei EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin translokaatiomuutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
  2. NSCLC kuljettajan geenimutaatioilla hyväksyttyjä kohdennettuja lääkeaiheita varten.
  3. Aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä oli läsnä.
  4. Keuhkojen sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  5. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen kasvaimia ja paikallisia kasvaimia.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille. Tunnettu allergia tai yliherkkyys kaikille tutkittaville lääkkeille tai jollekin niiden aineosalle.
  9. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua tai vaatia määräaikaista hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  12. Tunnettu lääketieteellinen immuunipuutos tai positiivinen HIV-testi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK104 käsivarsi
Lääke: AK104
AK104 IV, q3w
Lääke: karboplatiini
karboplatiini IV, q3w
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed IV, q3w (ei-squamous NSCLC)
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV, q3w (squamous NSCLC)
Active Comparator: Tislelitsumabin käsi
Lääke: karboplatiini
karboplatiini IV, q3w
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed IV, q3w (ei-squamous NSCLC)
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV, q3w (squamous NSCLC)
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi IV, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) tutkijan toimesta (INV)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Per RECIST 1.1
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) Blindin riippumattoman keskusarvioinnin (BIRC) mukaan
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Per RECIST 1.1
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitiin INV:llä
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR perustuen RECIST v1.1:een
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin INV:llä
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Vastausajan (TTR) arvioi INV
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Aika ensimmäisestä annostelusta dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) arvioi INV
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
BIRC arvioi objektiivisen vasteprosentin (ORR).
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR perustuen RECIST v1.1:een
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin BIRC
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Disease Control rate (DCR) arvioitiin RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Vastausajan (TTR) arvioi BIRC
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Aika ensimmäisestä annostelusta dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
BIRC arvioi vasteen keston (DOR).
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
AK104:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 mittaa syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Asteikko vaihtelee: 1, "Ei ollenkaan"; 2, "vähän"; 3, "melko vähän"; kohtaan 4, "erittäin". Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta - keuhkosyöpä 29 (EORTC QLQ-LC29)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)
EORTC-QLQ-LC29 mittaa keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua. Oireasteikko vaihtelee: 1, "Ei ollenkaan"; 2, "vähän"; 3, "melko vähän"; kohtaan 4, "erittäin". Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oireiden rasitusta.
Tietokannan katkaisupäivämäärän kautta (jopa noin 39 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akeso

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK104-307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia