Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK104/Tislelizumab s chemoterapií jako léčba první linie u PD-L1 TPS < 1 % nemalobuněčného karcinomu plic

10. srpna 2023 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti AK104 v kombinaci s chemoterapií s tislelizumabem v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u PD-L1 TPS < 1 % nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie AK104 oproti kombinované chemoterapii Tislelizumab v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC s PD-L1 TPS < 1 %.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Čína, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical university hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie s plným informovaným souhlasem a podepsaly písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá (stádium IIIB/IIIC), která není vhodná pro kompletní chirurgickou resekci a není vhodná pro radikální souběžnou/sekvenční chemoradiaci nebo metastazující (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání).
  6. Nebyla podána žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Žádné EGFR citlivé mutace nebo změny translokace genu ALK.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC).
  2. NSCLC s mutacemi řídícího genu pro schválené cílené lékové indikace.
  3. Byly přítomny aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Plicní radiační terapie > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou.
  5. Aktivní zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě nádorů v této studii a scured lokálních nádorů.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  8. Jedinci se známou anamnézou těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky. Známá historie alergie nebo přecitlivělosti na všechna hodnocená léčiva nebo kteroukoli jejich složku.
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před zahájením studijní léčby nebo autoimunitní onemocnění, která mohou recidivovat nebo vyžadují plánovanou léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  10. Známá aktivní plicní tuberkulóza.
  11. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
  12. Známá anamnéza imunodeficience nebo pozitivní HIV test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno AK104
Lék: AK104
AK104 IV, q3w
Lék: karboplatina
karboplatina IV, q3w
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (pro neskvamózní NSCLC)
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel IV, q3w (pro skvamózní NSCLC)
Aktivní komparátor: Tislelizumab rameno
Lék: karboplatina
karboplatina IV, q3w
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (pro neskvamózní NSCLC)
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel IV, q3w (pro skvamózní NSCLC)
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle vyšetřovatele (INV)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od nezávislého hodnocení slepého centra (BIRC)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena na základě kritérií RECIST V1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba do odpovědi (TTR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba od prvního podání do data doložené CR nebo PR
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla hodnocena pomocí INV
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena pomocí BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena na základě kritérií RECIST V1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Čas do odezvy (TTR) byl hodnocen pomocí BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba od prvního podání do data doložené CR nebo PR
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla hodnocena pomocí BIRC
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Farmakokinetické
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Protilátky proti léčivům (ADA) AK104
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) s využitím dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
EORTC QLQ-C30 měří fyzické, psychické a sociální funkce pacientů s rakovinou. Stupnice se pohybuje od: 1, "Vůbec ne"; 2, "Trochu"; 3, "Docela trochu"; až 4, "Velmi". Vyšší skóre funkčních škál a globálního zdravotního stavu značí lepší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách příznaků a jednopoložkových škálách značí vyšší úroveň příznaků.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí modulu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Časové okno: Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)
EORTC-QLQ-LC29 měří kvalitu života pacientů s rakovinou plic. Škála symptomů se pohybuje od: 1, "vůbec ne"; 2, "Trochu"; 3, "Docela trochu"; až 4, "Velmi". U škál symptomů vyšší skóre indikovalo větší zátěž symptomů.
Přes datum ukončení databáze (až přibližně 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit