Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení léčby zmrazeného ramene pomocí frekvenční hudby 432 Hz: Klinická studie

23. srpna 2023 aktualizováno: SELMA İŞLER, Ondokuz Mayıs University

Vliv mobilizace, cvičení a hudby na pacienty se zmrzlými rameny

Existuje mnoho metod používaných k léčbě zmrzlého ramene, ale stále není jasné, která z nich je nejúčinnější i v dnešním světě. Frekvenční hudba se v poslední době začala používat zejména ke snížení úzkosti a bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. V naší studii jsme se zaměřili na to, zda má frekvenční hudba pozitivní dopad na bolest ramene a kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet jedinců s diagnózou zmrzlého ramene bylo náhodně rozděleno do čtyř odlišných léčebných skupin. Každý účastník absolvoval celkem osmnáct léčebných sezení podávaných tři dny v týdnu. U každého účastníka byly měřeny a zaznamenány úrovně bolesti, rozsah pohybu ramenního kloubu, funkční stav, celkový zdravotní stav a kvalita života před léčbou i po ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55500
        • Ondokuz Mayıs University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická nebo primární adhezivní kapsulitida5,20,32,
  • diagnóza fáze 2-3,
  • jednostranný stav,
  • věk od 30 do 65 let,
  • normální nálezy na rentgenových snímcích během předchozích 12 měsíců,
  • žádné předchozí operace ramene na postiženém rameni,
  • žádné předchozí manipulace v anestezii postiženého ramene,
  • pasivní kloubní pohyby omezené na 50-75% normálního rozsahu pohybu kloubu, - a žádná ztráta sluchu.

Kritéria vyloučení:

  • mají deficity řízení motoriky ramenního pletence spojené s neurologickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (byla použita hudba + mobilizace + cvičení)
V této skupině byly pacientům současně aplikovány horké zábaly a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), zatímco oni poslouchali hudbu o frekvenci 432 Hz přes sluchátka. Následně byla aplikována mobilizace ramene ve vhodných polohách. Cvičení byla vedena fyzioterapeutem během sezení a zvládnutelná cvičení byla pacientům podávána jako domácí program.
Jiný: Hudba o frekvenci 432 Hz
Během aplikací hotpack a TENS byla pacientům přehrávána hudba o frekvenci 432 Hz přes sluchátka.
Jiný: DESÍTKY
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami. Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace. Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz. K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Jiný: Mobilizace
Před zahájením mobilizace byla do oblasti postiženého ramenního kloubu aplikována elektrofyziologická činidla. Mobilizační techniky Cyriax se zaměřovaly na lopatku, klavikulární a GH klouby s ohledem na jejich biomechanickou interakci a specifickou dysfunkci každého pacienta.
Jiný: Cvičení
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS). Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení. Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík. Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Jiný: Hotpack
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.
Experimentální: Skupina 2 (hudba + cvičení)
V této skupině byly pacientům současně aplikovány horké zábaly a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), zatímco oni poslouchali hudbu o frekvenci 432 Hz přes sluchátka. Cvičení byla vedena fyzioterapeutem během sezení a zvládnutelná cvičení byla pacientům podávána jako domácí program.
Jiný: Hudba o frekvenci 432 Hz
Během aplikací hotpack a TENS byla pacientům přehrávána hudba o frekvenci 432 Hz přes sluchátka.
Jiný: DESÍTKY
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami. Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace. Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz. K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Jiný: Cvičení
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS). Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení. Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík. Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Jiný: Hotpack
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.
Aktivní komparátor: Skupina 3 (mobilizace + cvičení)
Po aplikaci horkých zábalů a TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) byla pacientům provedena mobilizace ramene ve vhodných polohách. Cvičení byla prováděna fyzioterapeutem během sezení a zvládnutelná cvičení byla pacientům podávána jako domácí program.
Jiný: DESÍTKY
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami. Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace. Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz. K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Jiný: Mobilizace
Před zahájením mobilizace byla do oblasti postiženého ramenního kloubu aplikována elektrofyziologická činidla. Mobilizační techniky Cyriax se zaměřovaly na lopatku, klavikulární a GH klouby s ohledem na jejich biomechanickou interakci a specifickou dysfunkci každého pacienta.
Jiný: Cvičení
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS). Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení. Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík. Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Jiný: Hotpack
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.
Aktivní komparátor: Skupina 4 (cvičení)
Po aplikaci horkých zábalů a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) pacientům fyzioterapeut během sezení aplikoval specifická cvičení. Navíc byla pacientům předepsána přizpůsobená cvičení jako domácí program, aby mohli pokračovat v rehabilitaci mimo kliniku.
Jiný: DESÍTKY
Ošetření TENS bylo provedeno pomocí dvoukanálového zařízení TENS vybaveného čtyřmi elektrodami. Elektrody byly umístěny kolem bolestivé oblasti, aby byla zajištěna cílená stimulace. Každé sezení trvalo 30 minut, během kterých zařízení TENS pracovalo ve vysokofrekvenčním rozsahu 60-120 Hz. K dosažení požadovaného analgetického účinku byla použita krátká doba přechodu 20-120 mikrosekund.
Jiný: Cvičení
Kombinované využití cvičení zaměřených na glenohumerální (GH) kloub, skapulotorakální (ST) oblast a strečink prokázalo významnou účinnost ve zlepšení rozsahu pohybu a zmírnění bolesti během léčby Frozen Shoulder (FS). Tato cvičení byla pečlivě sledována a vedena fyzioterapeutem v každém sezení. Dále byl pacientům poskytnut domácí cvičební program skládající se z cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík. Byli instruováni, aby nezávisle na sobě provedli 10-15 opakování těchto cviků dvakrát denně.
Jiný: Hotpack
Každá skupina pacientů dostala 20minutovou aplikaci horkého zábalu na lopatku a obvod ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goniometr
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
K měření rozsahu pohybu ramen účastníků byl použit goniometr.
výchozí stav a 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy používaná k měření subjektivních charakteristik nebo postojů a byla použita k posouzení úrovně bolesti účastníků. 10 cm vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“).
výchozí stav a 6 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Tuto škálu jsem použila k hodnocení funkcí horních končetin účastníků. Dotazník se skládá z 30 položek, které pokrývají různé aktivity související s každodenním životem, prací a rekreačními aktivitami, které zahrnují používání horních končetin. Účastníci hodnotí svou schopnost vykonávat jednotlivé činnosti a závažnost svých příznaků na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje „žádné potíže“ nebo „žádné příznaky“ a 5 znamená „neschopnost provést“ nebo „extrémně závažné příznaky“. vysoké skóre znamená, že stav pacienta je špatný.
výchozí stav a 6 týdnů
Upravené konstantní skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů

Dotazník používaný k měření svalové síly byl použit, protože účastníci měli před léčbou rozsah pohybu ramenního kloubu menší než 90 stupňů. Modifikované konstantní skóre obvykle hodnotí čtyři hlavní složky:

Bolest (0 znamená žádnou bolest a 15 znamená silnou bolest), Aktivity každodenního života (20 bodů: Tato část hodnotí pacientovu schopnost provádět různé činnosti pomocí postiženého ramene, jako je česání vlasů, oblékání kabátu a sahání za rameno). zpět), Síla (Zkoušející hodnotí sílu na stupnici od 0 do 25), Rozsah pohybu (40 bodů). Celkové modifikované konstantní skóre je součet bodů získaných v každé z těchto čtyř složek, což vede k maximálnímu skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ramen a rozsah pohybu.
výchozí stav a 6 týdnů
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů

Anket používaný k posouzení celkového zdravotního stavu účastníků je „36-Item Short Form Health Survey“ nebo „SF-36. SF-36 se skládá z 36 otázek, které pokrývají osm zdravotních domén:

Fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, duševní zdraví.

Každá doména je hodnocena prostřednictvím více otázek a odpovědi jsou ohodnoceny a transformovány, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každou doménu. Tato souhrnná skóre se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (index bazální hmotnosti)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů

BMI je měřítko, které hodnotí vztah mezi hmotností a výškou účastníka. BMI se vypočítává pomocí hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.

Vzorec pro výpočet BMI je následující:

BMI = hmotnost (kg) / (výška)^2 (m^2)
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SELMA İŞLER, Phd, Ondokuz Mayıs University
  • Ředitel studie: Seydi Ahmet Ağaoğlu, Prof., Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEHIR55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci na univerzitách

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení