Vurdering af frossen skulderbehandling ved brug af 432 Hertz frekvensmusik: et klinisk forsøg
Effekt af mobilisering, motion og musik på frosne skulderpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55500
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk eller primær adhæsiv kapsulitis5,20,32,
- en diagnose af fase 2-3,
- ensidig tilstand,
- alder mellem 30 og 65 år,
- normale fund på røntgenbilleder inden for de foregående 12 måneder,
- ingen tidligere skulderoperationer til den berørte skulder,
- ingen tidligere manipulationer under anæstesi af den berørte skulder,
- passive ledbevægelser begrænset til 50-75 % af leddets normale bevægelsesområde, - og intet høretab.
Ekskluderingskriterier:
- har motoriske underskud af skulderbælte forbundet med neurologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Musik + mobilisering + øvelse blev anvendt)
I denne gruppe blev hot packs og TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) påført patienterne samtidigt, mens de lyttede til 432 hertz frekvens musik gennem hovedtelefoner.
Efterfølgende blev skuldermobilisering anvendt i passende stillinger.
Øvelserne blev udført af fysioterapeuten under sessionen, og de overskuelige øvelser blev givet til patienterne som et hjemmeprogram.
|
432 Hertz frekvens musik blev afspillet for patienter gennem hovedtelefoner under hotpack og TENS applikationer.
TENS-behandlingen blev udført under anvendelse af en dobbeltkanals TENS-anordning udstyret med fire elektroder.
Elektroderne blev placeret rundt om det smertefulde område for at sikre målrettet stimulering.
Hver session varede i 30 minutter, hvor TENS-enheden fungerede ved et højfrekvensområde på 60-120 Hz.
For at opnå den ønskede analgetiske virkning blev der anvendt en kort overgangstid på 20-120 mikrosekunder.
Elektrofysiologiske midler blev administreret til det berørte skulderledsområde før påbegyndelse af mobilisering.
Cyriax-mobiliseringsteknikkerne målrettede scapula-, clavicular- og GH-leddene under hensyntagen til deres biomekaniske interaktion og den specifikke dysfunktion hos hver patient.
Den kombinerede brug af øvelser rettet mod glenohumeral (GH) leddet, scapulothoracal (ST) region og strækning har vist betydelig effektivitet til at lindre bevægeligheden og lindre smerter under behandlingen af frossen skulder (FS).
Disse øvelser blev nøje overvåget og administreret af fysioterapeuten i hver session.
Endvidere blev der givet et hjemmetræningsprogram til patienterne, bestående af øvelser til kropsholdning, bånd og fingerstige.
De blev instrueret i at udføre 10-15 gentagelser af disse øvelser to gange om dagen uafhængigt.
Hver gruppe af patienter modtog en 20-minutters varmpakning på scapula og skulderomkreds.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (musik + træning)
I denne gruppe blev hot packs og TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) påført patienterne samtidigt, mens de lyttede til 432 hertz frekvens musik gennem hovedtelefoner.
Øvelserne blev udført af fysioterapeuten under sessionen, og de overskuelige øvelser blev givet til patienterne som et hjemmeprogram.
|
432 Hertz frekvens musik blev afspillet for patienter gennem hovedtelefoner under hotpack og TENS applikationer.
TENS-behandlingen blev udført under anvendelse af en dobbeltkanals TENS-anordning udstyret med fire elektroder.
Elektroderne blev placeret rundt om det smertefulde område for at sikre målrettet stimulering.
Hver session varede i 30 minutter, hvor TENS-enheden fungerede ved et højfrekvensområde på 60-120 Hz.
For at opnå den ønskede analgetiske virkning blev der anvendt en kort overgangstid på 20-120 mikrosekunder.
Den kombinerede brug af øvelser rettet mod glenohumeral (GH) leddet, scapulothoracal (ST) region og strækning har vist betydelig effektivitet til at lindre bevægeligheden og lindre smerter under behandlingen af frossen skulder (FS).
Disse øvelser blev nøje overvåget og administreret af fysioterapeuten i hver session.
Endvidere blev der givet et hjemmetræningsprogram til patienterne, bestående af øvelser til kropsholdning, bånd og fingerstige.
De blev instrueret i at udføre 10-15 gentagelser af disse øvelser to gange om dagen uafhængigt.
Hver gruppe af patienter modtog en 20-minutters varmpakning på scapula og skulderomkreds.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (mobilisering + motion)
Efter at have påført varmepakker og TENS (Transkutan elektrisk nervestimulering) på patienterne, blev skuldermobilisering udført i passende stillinger. Øvelserne blev udført af fysioterapeuten under sessionen, og de håndterbare øvelser blev givet til patienterne som et hjemmeprogram.
|
TENS-behandlingen blev udført under anvendelse af en dobbeltkanals TENS-anordning udstyret med fire elektroder.
Elektroderne blev placeret rundt om det smertefulde område for at sikre målrettet stimulering.
Hver session varede i 30 minutter, hvor TENS-enheden fungerede ved et højfrekvensområde på 60-120 Hz.
For at opnå den ønskede analgetiske virkning blev der anvendt en kort overgangstid på 20-120 mikrosekunder.
Elektrofysiologiske midler blev administreret til det berørte skulderledsområde før påbegyndelse af mobilisering.
Cyriax-mobiliseringsteknikkerne målrettede scapula-, clavicular- og GH-leddene under hensyntagen til deres biomekaniske interaktion og den specifikke dysfunktion hos hver patient.
Den kombinerede brug af øvelser rettet mod glenohumeral (GH) leddet, scapulothoracal (ST) region og strækning har vist betydelig effektivitet til at lindre bevægeligheden og lindre smerter under behandlingen af frossen skulder (FS).
Disse øvelser blev nøje overvåget og administreret af fysioterapeuten i hver session.
Endvidere blev der givet et hjemmetræningsprogram til patienterne, bestående af øvelser til kropsholdning, bånd og fingerstige.
De blev instrueret i at udføre 10-15 gentagelser af disse øvelser to gange om dagen uafhængigt.
Hver gruppe af patienter modtog en 20-minutters varmpakning på scapula og skulderomkreds.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (motion)
Efter påføring af varmepakker og TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) på patienterne, administrerede fysioterapeuten specifikke øvelser under sessionen.
Derudover blev skræddersyede øvelser ordineret som et hjemmeprogram for patienterne til at fortsætte deres rehabilitering uden for klinikken.
|
TENS-behandlingen blev udført under anvendelse af en dobbeltkanals TENS-anordning udstyret med fire elektroder.
Elektroderne blev placeret rundt om det smertefulde område for at sikre målrettet stimulering.
Hver session varede i 30 minutter, hvor TENS-enheden fungerede ved et højfrekvensområde på 60-120 Hz.
For at opnå den ønskede analgetiske virkning blev der anvendt en kort overgangstid på 20-120 mikrosekunder.
Den kombinerede brug af øvelser rettet mod glenohumeral (GH) leddet, scapulothoracal (ST) region og strækning har vist betydelig effektivitet til at lindre bevægeligheden og lindre smerter under behandlingen af frossen skulder (FS).
Disse øvelser blev nøje overvåget og administreret af fysioterapeuten i hver session.
Endvidere blev der givet et hjemmetræningsprogram til patienterne, bestående af øvelser til kropsholdning, bånd og fingerstige.
De blev instrueret i at udføre 10-15 gentagelser af disse øvelser to gange om dagen uafhængigt.
Hver gruppe af patienter modtog en 20-minutters varmpakning på scapula og skulderomkreds.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Et goniometer blev brugt til at måle deltagernes skulderbevægelse.
|
baseline og 6 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Visual Analog Scale er en psykometrisk responsskala, der bruges til at måle subjektive karakteristika eller holdninger, og den er blevet brugt til at vurdere deltagernes smerteniveau.10-cm
visuel analog skala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den værst tænkelige smerte").
|
baseline og 6 uger
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Jeg brugte denne skala til at evaluere deltagernes overekstremitetsfunktioner. Spørgeskemaet består af 30 punkter, der dækker forskellige aktiviteter relateret til dagligliv, arbejde og rekreative aktiviteter, der involverer brug af overekstremiteterne.
Deltagerne vurderer deres evne til at udføre hver aktivitet og sværhedsgraden af deres symptomer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "ingen besvær" eller "ingen symptomer" og 5 repræsenterer "ude af stand til at udføre" eller "ekstremt alvorlige symptomer."
høj score betyder, at patientens tilstand er dårlig.
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændret konstant score
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Spørgeskemaet, der blev brugt til at måle muskelstyrke, blev anvendt, fordi deltagerne havde et bevægelsesområde for skulderleddet mindre end 90 grader før behandlingen. Den modificerede konstante score evaluerer typisk fire hovedkomponenter: Smerter (0 er ingen smerte og 15 er svær smerte), Dagliglivets aktiviteter (20 point: Dette afsnit vurderer patientens evne til at udføre forskellige aktiviteter ved hjælp af den berørte skulder, såsom at rede hår, tage en frakke på og nå bagved ryg), Styrke ( Eksaminator vurderer styrken på en skala fra 0 til 25), Bevægelsesområde (40 point). Den samlede Modified Constant Score er summen af de opnåede point i hver af disse fire komponenter, hvilket resulterer i en maksimal score på 100. Højere score indikerer bedre skulderfunktion og bevægelsesområde. |
baseline og 6 uger
|
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Anket, der bruges til at vurdere deltagernes overordnede helbredsstatus, er "36-Item Short Form Health Survey" eller "SF-36. SF-36 består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner: Fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, almen sundhed, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed. Hvert domæne vurderes gennem flere spørgsmål, og svarene scores og transformeres for at skabe oversigtsscore for hvert domæne. Disse oversigtsscore kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. |
baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Basal Mass Index)
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
BMI er et mål, der vurderer forholdet mellem en deltagers vægt og højde. BMI udregnes ved hjælp af vægt i kilogram og højde i meter. Formlen til beregning af BMI er som følger: BMI = Vægt (kg) / (Højde)^2 (m^2) |
baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SELMA İŞLER, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: Seydi Ahmet Ağaoğlu, Prof., Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NEHIR55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .