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Bewertung der Behandlung von Frozen Shoulder mit 432-Hertz-Frequenzmusik: Eine klinische Studie

23. August 2023 aktualisiert von: SELMA İŞLER, Ondokuz Mayıs University

Wirkung von Mobilisierung, Bewegung und Musik auf Patienten mit Frozen Shoulder

Es gibt viele Methoden zur Behandlung der Schultersteife, aber selbst in der heutigen Welt ist immer noch unklar, welche die wirksamste ist. Frequenzmusik wird seit Kurzem insbesondere zur Linderung von Ängsten und Schmerzen bei Intensivpatienten eingesetzt. In unserer Studie wollten wir untersuchen, ob Frequenzmusik einen positiven Einfluss auf Schulterschmerzen und die Lebensqualität der Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Personen, bei denen eine Schultersteife diagnostiziert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt. Jeder Teilnehmer erhielt insgesamt achtzehn Behandlungssitzungen an drei Tagen pro Woche. Für jeden Teilnehmer wurden vor und nach der Behandlung das Schmerzniveau, der Bewegungsumfang des Schultergelenks, der Funktionsstatus, der allgemeine Gesundheitszustand und die Lebensqualität gemessen und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55500
        • Ondokuz Mayıs University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische oder primäre adhäsive Kapsulitis5,20,32,
  • eine Diagnose im Stadium 2-3,
  • einseitiger Zustand,
  • Alter zwischen 30 und 65 Jahren,
  • normale Befunde auf Röntgenbildern innerhalb der letzten 12 Monate,
  • keine vorherigen Schulteroperationen an der betroffenen Schulter,
  • keine vorherigen Eingriffe unter Narkose der betroffenen Schulter,
  • passive Gelenkbewegungen, begrenzt auf 50–75 % des normalen Bewegungsbereichs des Gelenks, – und kein Hörverlust.

Ausschlusskriterien:

  • unter motorischen Kontrolldefiziten des Schultergürtels leiden, die mit neurologischen Störungen einhergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Musik + Mobilisierung + Bewegung wurde angewendet)
In dieser Gruppe wurden den Patienten gleichzeitig Wärmepackungen und TENS (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) verabreicht, während sie über Kopfhörer Musik mit der Frequenz 432 Hertz hörten. Anschließend erfolgte eine Schultermobilisation in geeigneten Positionen. Die Übungen wurden vom Physiotherapeuten während der Sitzung durchgeführt und die überschaubaren Übungen wurden den Patienten als Heimprogramm gegeben.
Sonstiges: Musik mit der Frequenz 432 Hertz
Während der Hotpack- und TENS-Anwendungen wurde den Patienten über Kopfhörer Musik mit einer Frequenz von 432 Hertz vorgespielt.
Sonstiges: ZEHN
Die TENS-Behandlung wurde mit einem Zweikanal-TENS-Gerät durchgeführt, das mit vier Elektroden ausgestattet war. Die Elektroden wurden rund um die schmerzende Stelle platziert, um eine gezielte Stimulation zu gewährleisten. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten, wobei das TENS-Gerät in einem Hochfrequenzbereich von 60–120 Hz arbeitete. Um die gewünschte analgetische Wirkung zu erzielen, wurde eine kurze Übergangszeit von 20–120 Mikrosekunden verwendet.
Sonstiges: Mobilisierung
Vor Beginn der Mobilisierung wurden elektrophysiologische Wirkstoffe in den betroffenen Schultergelenkbereich verabreicht. Die Cyriax-Mobilisierungstechniken zielten auf die Schulterblatt-, Schlüsselbein- und GH-Gelenke ab und berücksichtigten deren biomechanische Interaktion und die spezifische Dysfunktion jedes Patienten.
Sonstiges: Übungen
Der kombinierte Einsatz von Übungen, die auf das Glenohumeralgelenk (GH), den Skapulothorakalbereich (ST) und Dehnung abzielen, hat eine signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Linderung von Schmerzen während der Behandlung von Frozen Shoulder (FS) gezeigt. Diese Übungen wurden in jeder Sitzung vom Physiotherapeuten engmaschig überwacht und durchgeführt. Darüber hinaus wurde den Patienten ein Heimübungsprogramm bestehend aus Haltungs-, Theraband- und Fingerleiterübungen zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, diese Übungen zweimal täglich unabhängig voneinander 10–15 Wiederholungen durchzuführen.
Sonstiges: Warmhaltepackung
Jede Patientengruppe erhielt eine 20-minütige Heißpackungsanwendung auf dem Schulterblatt und dem Schulterumfang.
Experimental: Gruppe 2 (Musik + Bewegung)
In dieser Gruppe wurden den Patienten gleichzeitig Wärmepackungen und TENS (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) verabreicht, während sie über Kopfhörer Musik mit der Frequenz 432 Hertz hörten. Die Übungen wurden vom Physiotherapeuten während der Sitzung durchgeführt und die überschaubaren Übungen wurden den Patienten als Heimprogramm gegeben.
Sonstiges: Musik mit der Frequenz 432 Hertz
Während der Hotpack- und TENS-Anwendungen wurde den Patienten über Kopfhörer Musik mit einer Frequenz von 432 Hertz vorgespielt.
Sonstiges: ZEHN
Die TENS-Behandlung wurde mit einem Zweikanal-TENS-Gerät durchgeführt, das mit vier Elektroden ausgestattet war. Die Elektroden wurden rund um die schmerzende Stelle platziert, um eine gezielte Stimulation zu gewährleisten. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten, wobei das TENS-Gerät in einem Hochfrequenzbereich von 60–120 Hz arbeitete. Um die gewünschte analgetische Wirkung zu erzielen, wurde eine kurze Übergangszeit von 20–120 Mikrosekunden verwendet.
Sonstiges: Übungen
Der kombinierte Einsatz von Übungen, die auf das Glenohumeralgelenk (GH), den Skapulothorakalbereich (ST) und Dehnung abzielen, hat eine signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Linderung von Schmerzen während der Behandlung von Frozen Shoulder (FS) gezeigt. Diese Übungen wurden in jeder Sitzung vom Physiotherapeuten engmaschig überwacht und durchgeführt. Darüber hinaus wurde den Patienten ein Heimübungsprogramm bestehend aus Haltungs-, Theraband- und Fingerleiterübungen zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, diese Übungen zweimal täglich unabhängig voneinander 10–15 Wiederholungen durchzuführen.
Sonstiges: Warmhaltepackung
Jede Patientengruppe erhielt eine 20-minütige Heißpackungsanwendung auf dem Schulterblatt und dem Schulterumfang.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (Mobilisierung + Bewegung)
Nach Anwendung von Wärmepackungen und TENS (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) an den Patienten erfolgte die Schultermobilisierung in geeigneten Positionen. Die Übungen wurden vom Physiotherapeuten während der Sitzung durchgeführt und die überschaubaren Übungen den Patienten als Heimprogramm gegeben.
Sonstiges: ZEHN
Die TENS-Behandlung wurde mit einem Zweikanal-TENS-Gerät durchgeführt, das mit vier Elektroden ausgestattet war. Die Elektroden wurden rund um die schmerzende Stelle platziert, um eine gezielte Stimulation zu gewährleisten. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten, wobei das TENS-Gerät in einem Hochfrequenzbereich von 60–120 Hz arbeitete. Um die gewünschte analgetische Wirkung zu erzielen, wurde eine kurze Übergangszeit von 20–120 Mikrosekunden verwendet.
Sonstiges: Mobilisierung
Vor Beginn der Mobilisierung wurden elektrophysiologische Wirkstoffe in den betroffenen Schultergelenkbereich verabreicht. Die Cyriax-Mobilisierungstechniken zielten auf die Schulterblatt-, Schlüsselbein- und GH-Gelenke ab und berücksichtigten deren biomechanische Interaktion und die spezifische Dysfunktion jedes Patienten.
Sonstiges: Übungen
Der kombinierte Einsatz von Übungen, die auf das Glenohumeralgelenk (GH), den Skapulothorakalbereich (ST) und Dehnung abzielen, hat eine signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Linderung von Schmerzen während der Behandlung von Frozen Shoulder (FS) gezeigt. Diese Übungen wurden in jeder Sitzung vom Physiotherapeuten engmaschig überwacht und durchgeführt. Darüber hinaus wurde den Patienten ein Heimübungsprogramm bestehend aus Haltungs-, Theraband- und Fingerleiterübungen zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, diese Übungen zweimal täglich unabhängig voneinander 10–15 Wiederholungen durchzuführen.
Sonstiges: Warmhaltepackung
Jede Patientengruppe erhielt eine 20-minütige Heißpackungsanwendung auf dem Schulterblatt und dem Schulterumfang.
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Übung)
Nach der Anwendung von Wärmepackungen und TENS (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) bei den Patienten führte der Physiotherapeut während der Sitzung spezifische Übungen durch. Darüber hinaus wurden den Patienten maßgeschneiderte Übungen als Heimprogramm verschrieben, um ihre Rehabilitation außerhalb der Klinik fortzusetzen.
Sonstiges: ZEHN
Die TENS-Behandlung wurde mit einem Zweikanal-TENS-Gerät durchgeführt, das mit vier Elektroden ausgestattet war. Die Elektroden wurden rund um die schmerzende Stelle platziert, um eine gezielte Stimulation zu gewährleisten. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten, wobei das TENS-Gerät in einem Hochfrequenzbereich von 60–120 Hz arbeitete. Um die gewünschte analgetische Wirkung zu erzielen, wurde eine kurze Übergangszeit von 20–120 Mikrosekunden verwendet.
Sonstiges: Übungen
Der kombinierte Einsatz von Übungen, die auf das Glenohumeralgelenk (GH), den Skapulothorakalbereich (ST) und Dehnung abzielen, hat eine signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Linderung von Schmerzen während der Behandlung von Frozen Shoulder (FS) gezeigt. Diese Übungen wurden in jeder Sitzung vom Physiotherapeuten engmaschig überwacht und durchgeführt. Darüber hinaus wurde den Patienten ein Heimübungsprogramm bestehend aus Haltungs-, Theraband- und Fingerleiterübungen zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, diese Übungen zweimal täglich unabhängig voneinander 10–15 Wiederholungen durchzuführen.
Sonstiges: Warmhaltepackung
Jede Patientengruppe erhielt eine 20-minütige Heißpackungsanwendung auf dem Schulterblatt und dem Schulterumfang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goniometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Mit einem Goniometer wurde der Schulterbewegungsbereich der Teilnehmer gemessen.
Ausgangswert und 6 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Reaktionsskala zur Messung subjektiver Merkmale oder Einstellungen und wurde zur Beurteilung des Schmerzniveaus der Teilnehmer verwendet. 10 cm visuelle Analogskala, die von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („der schlimmste vorstellbare Schmerz“) reicht.
Ausgangswert und 6 Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ich habe diese Skala verwendet, um die Funktionen der oberen Extremitäten der Teilnehmer zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 30 Elementen, die verschiedene Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben, der Arbeit und Freizeitaktivitäten abdecken, bei denen die oberen Extremitäten beansprucht werden. Die Teilnehmer bewerten ihre Fähigkeit, jede Aktivität auszuführen, und die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 für „keine Schwierigkeit“ oder „keine Symptome“ und 5 für „unfähig“ oder „extrem schwere Symptome“ steht.A Ein hoher Wert bedeutet, dass der Zustand des Patienten schlecht ist.
Ausgangswert und 6 Wochen
Modifizierter konstanter Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

Der zur Messung der Muskelkraft verwendete Fragebogen wurde angewendet, weil die Teilnehmer vor der Behandlung einen Bewegungsbereich des Schultergelenks von weniger als 90 Grad hatten. Der Modified Constant Score bewertet typischerweise vier Hauptkomponenten:

Schmerzen (0 bedeutet keine Schmerzen und 15 bedeutet starke Schmerzen), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte: In diesem Abschnitt wird die Fähigkeit des Patienten bewertet, verschiedene Aktivitäten mit der betroffenen Schulter auszuführen, wie z. B. Haare kämmen, einen Mantel anziehen und hinter die Schulter greifen Rücken), Kraft (Der Prüfer bewertet die Kraft auf einer Skala von 0 bis 25), Bewegungsumfang (40 Punkte). Die gesamte modifizierte konstante Punktzahl ist die Summe der in jeder dieser vier Komponenten erzielten Punkte, was zu einer maximalen Punktzahl von 100 führt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schulterfunktion und Bewegungsfreiheit hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

Zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer wird der „36-Item Short Form Health Survey“ oder „SF-36“ verwendet. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche abdecken:

Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit.

Jede Domäne wird anhand mehrerer Fragen bewertet, und die Antworten werden bewertet und umgewandelt, um zusammenfassende Bewertungen für jede Domäne zu erstellen. Diese zusammenfassenden Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Basalmassenindex)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

Der BMI ist ein Maß, das das Verhältnis zwischen Gewicht und Größe eines Teilnehmers beurteilt. Der BMI wird anhand des Gewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Metern berechnet.

Die Formel zur Berechnung des BMI lautet wie folgt:

BMI = Gewicht (kg) / (Größe)^2 (m^2)
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ondokuz Mayıs University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SELMA İŞLER, Phd, Ondokuz Mayıs University
  • Studienleiter: Seydi Ahmet Ağaoğlu, Prof., Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEHIR55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher an Universitäten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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