Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní intervence na podporu duševního zdraví a vlastní účinnosti mezi studenty v 7. až 10. ročníku

9. prosince 2024 aktualizováno: University of Southern Denmark

Hodnocení školní intervence na podporu duševního zdraví a vlastní účinnosti mezi studenty v 7. až 10. třídě v Dánsku: Návrh jedné skupiny před a po testu

Tato studie je hodnocením školní intervence. Cílem intervence je posílit pohodu studentů a zvýšit jejich duševní zdraví prostřednictvím školení v nástrojích, které zvyšují vlastní účinnost a schopnost porozumět sobě i druhým. Dánský výbor pro zdravotní výchovu je odpovědný za vývoj a implementaci intervence a za nábor škol, zatímco Dánský národní institut veřejného zdraví na University of Southern Denmark je zodpovědný za hodnocení intervence, včetně sběru dat, analýzy a podávání zpráv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3966

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maj Britt Nielsen, PhD
  • Telefonní číslo: +45 65 50 77 84
  • E-mail: mbdn@sdu.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan Andersen, PhD
  • Telefonní číslo: +45 65 50 78 16
  • E-mail: suan@sdu.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • The Danish Committee for Health Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Třídy studentů v 7. až 10. ročníku. To odpovídá studentům, kteří jsou obvykle ve věku mezi 12 a 16 lety.

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurz duševního zdraví
Kurz pro studenty podporující duševní zdraví nabízený třídám nižšího sekundárního vzdělávání, který zajišťuje jejich učitel nebo jiný zaměstnanec školy. T
Behaviorální: Kurz duševního zdraví
Studentský kurz zahrnuje výuku ve třídě o osmi lekcích během osmi týdnů. Cílem je posílit víru žáků ve vlastní schopnosti (self-efficacy) a schopnost porozumět sobě i druhým (mentalizace). Tímto způsobem se studenti stanou lepšími v navazování pozitivních vztahů a komunit a také lépe zvládají každodenní výzvy jak akademicky, tak společensky. Studentský kurz zahrnuje výuku, cvičení a nácvik jednoduchých nástrojů pro zvládnutí a mentalizaci. Studentské kurzy ve třídách jsou vedeny zaměstnanci blízkými studentům a jsou založeny na fyzickém i digitálním materiálu a také na aplikaci pro studenty. Zaměstnanci se nejprve účastní kurzu rozvoje kompetencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní pohoda měřená krátkou verzí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Vlastní účinnost měřená dvěma položkami použitými v dánské studii Health Behavior in School-aged Children (HBSC)
Časové okno: Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
R. Schwarzer a M. Jerusalem inspirovali dva ukazatele pro měření obecné sebeúčinnosti: 'Jak často můžete najít řešení problémů, když se dostatečně snažíte?' a "Jak často dokážete spravovat věci, které si zamanete?"
Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální a emoční kompetence
Časové okno: Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Devět položek (např. Říkám svůj názor, když si myslím, že je něco nespravedlivé), viz Nielsen, L., Meilstrup, C., Nelausen, M.K., Koushede, V. a Holstein, B.E. (2015), "Podpora sociální a emoční kompetence: Zkušenosti z intervence v oblasti duševního zdraví s celoškolním přístupem", Výchova ke zdraví, sv. 115 č. 3/4, pp. 339-356. https://doi.org/10.1108/HE-03-2014-0039
Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Vztahy studentů
Časové okno: Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Tři položky z Dánského zdravotního chování u dětí ve školním věku (HBSC) zkoumají, zda se student cítí (1) že studenti v jejich třídě jsou rádi spolu, (2) studenti v jejich třídě jsou laskaví a nápomocní a (3) přijímají je takové, jaké jsou. jsou.
Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Podpora učitelů
Časové okno: Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Tři položky HBSC z dánského dotazníku Health Behavior in School-aged Children (HBSC) o tom, zda se student cítí (1) přijímán svými učiteli, (2) že se o něj učitelé starají jako o člověka a (3) že důvěřují svým učitelům .
Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Obecná školní angažovanost
Časové okno: Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)
Jedna položka HBSC „Líbí se škole“ z dánského dotazníku Health Behavior in School-aged Children (HBSC) o tom, jak se studentovi momentálně škola líbí
Měření na začátku (jeden týden před léčbou) a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Committee for Health Education
Ole Kirks Fond

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maj Britt Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení