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Un intervento scolastico per promuovere la salute mentale e l'autoefficacia tra gli studenti dal 7° al 10° grado

9 dicembre 2024 aggiornato da: University of Southern Denmark

Valutazione di un intervento scolastico per promuovere la salute mentale e l'autoefficacia tra gli studenti dal 7° al 10° anno in Danimarca: un progetto pre e post test a gruppo singolo

Il presente studio è una valutazione dell'intervento scolastico. L'intervento mira a rafforzare il benessere degli studenti e ad aumentare la loro salute mentale attraverso la formazione su strumenti che aumentano l'autoefficacia e la capacità di comprendere se stessi e gli altri. Il Comitato danese per l'educazione sanitaria è responsabile dello sviluppo e dell'attuazione dell'intervento e del reclutamento delle scuole, mentre l'Istituto nazionale danese di sanità pubblica presso l'Università della Danimarca meridionale è responsabile della valutazione dell'intervento, compresa la raccolta, l'analisi e la comunicazione dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3966

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maj Britt Nielsen, PhD
  • Numero di telefono: +45 65 50 77 84
  • Email: mbdn@sdu.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan Andersen, PhD
  • Numero di telefono: +45 65 50 78 16
  • Email: suan@sdu.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • The Danish Committee for Health Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: classi di studenti dal grado 7 al grado 10. Ciò corrisponde a studenti di età compresa tra i 12 e i 16 anni.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso di salute mentale
Un corso per studenti che promuove la salute mentale offerto alle classi della scuola secondaria inferiore tenuto dal loro insegnante o da un altro dipendente della scuola. T
Comportamentale: Corso di salute mentale
Il corso per studenti prevede l'insegnamento in aula di otto lezioni nell'arco di otto settimane. L'obiettivo è rafforzare la fiducia degli studenti nelle proprie capacità (autoefficacia) e la capacità di comprendere se stessi e gli altri (mentalizzazione). In questo modo, gli studenti diventano più bravi a entrare in relazioni e comunità positive, nonché a gestire meglio le sfide quotidiane sia a livello accademico che sociale. Il corso per studenti comprende insegnamento, esercitazioni e formazione in strumenti semplici per la padronanza e la mentalizzazione. I corsi degli studenti nelle classi sono gestiti da personale vicino agli studenti e si basano su materiale sia fisico che digitale, nonché su un'app per gli studenti. I dipendenti inizialmente partecipano a un corso di sviluppo delle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale misurato dalla versione breve della Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Autoefficacia misurata da due item utilizzati nello studio Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Ispirato da R. Schwarzer e M. Jerusalem due indicatori per misurare l'autoefficacia generale: 'Quanto spesso riesci a trovare una soluzione ai problemi se ti sforzi abbastanza?' e "Quanto spesso riesci a gestire le cose che ti sei prefissato?"
Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza sociale ed emotiva
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Nove elementi (ad es. dico quello che penso quando penso che qualcosa sia ingiusto), vedi Nielsen, L., Meilstrup, C., Nelausen, M.K., Koushede, V. e Holstein, B.E. (2015), "Promozione della competenza sociale ed emotiva: esperienze di un intervento di salute mentale che applica un approccio scolastico completo", Educazione sanitaria, vol. 115 n. 3/4, pp. 339-356. https://doi.org/10.1108/HE-03-2014-0039
Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Relazioni studentesche
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Tre elementi dello studio Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC) sul fatto che lo studente ritenga che (1) gli studenti della loro classe si divertano a stare insieme, (2) gli studenti della loro classe siano gentili e disponibili e (3) li accettino come loro Sono.
Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Supporto dell'insegnante
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Tre item HBSC del questionario Danish Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) sul fatto che lo studente si senta (1) accettato dai suoi insegnanti, (2) che i suoi insegnanti si prendano cura di lui come persona e (3) che si fidi dei suoi insegnanti .
Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Impegno scolastico generale
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)
Un elemento HBSC "Liking school" dal questionario Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC) su come allo studente piace la scuola per il momento
Misurazioni al basale (una settimana prima del trattamento) e al follow-up (circa 4 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Committee for Health Education
Ole Kirks Fond

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maj Britt Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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