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Eine schulbasierte Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit und Selbstwirksamkeit von Schülern der 7. bis 10. Klasse

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Evaluierung einer schulbasierten Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit und Selbstwirksamkeit bei Schülern der 7. bis 10. Klasse in Dänemark: Ein Einzelgruppen-Design vor und nach dem Test

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Evaluation schulischer Interventionen. Die Intervention zielt darauf ab, das Wohlbefinden der Schüler zu stärken und ihre psychische Gesundheit zu verbessern, indem sie Werkzeuge erlernen, die ihre Selbstwirksamkeit und ihre Fähigkeit, sich selbst und andere zu verstehen, steigern. Das Dänische Komitee für Gesundheitserziehung ist für die Entwicklung und Umsetzung der Intervention sowie für die Rekrutierung von Schulen verantwortlich, während das Dänische Nationale Institut für öffentliche Gesundheit an der Universität Süddänemark für die Bewertung der Intervention, einschließlich Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung, verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3966

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maj Britt Nielsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 65 50 77 84
  • E-Mail: mbdn@sdu.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Susan Andersen, PhD
  • Telefonnummer: +45 65 50 78 16
  • E-Mail: suan@sdu.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • The Danish Committee for Health Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schülerklassen der Klassen 7 bis 10. Dies entspricht Schülern, die typischerweise zwischen 12 und 16 Jahren alt sind.

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurs für psychische Gesundheit
Ein Kurs zur Förderung der psychischen Gesundheit von Schülern, der für Klassen der Sekundarstufe I angeboten wird und von ihrem Lehrer oder einem anderen Mitarbeiter der Schule durchgeführt wird. T
Verhalten: Kurs für psychische Gesundheit
Der Studentenkurs umfasst einen Präsenzunterricht von acht Unterrichtsstunden über acht Wochen. Ziel ist es, den Glauben der Studierenden an die eigenen Fähigkeiten (Selbstwirksamkeit) und die Fähigkeit, sich selbst und andere zu verstehen (Mentalisierung) zu stärken. Auf diese Weise werden die Studierenden besser darin, positive Beziehungen und Gemeinschaften einzugehen und alltägliche Herausforderungen sowohl in akademischer als auch sozialer Hinsicht besser zu bewältigen. Der Studentenkurs umfasst Unterricht, Übungen und Training in einfachen Werkzeugen zur Beherrschung und Mentalisierung. Die studentischen Lehrveranstaltungen in den Lehrveranstaltungen werden von studentennahen Mitarbeitern betreut und basieren sowohl auf physischen als auch auf digitalen Materialien sowie einer App für die Studierenden. Die Mitarbeiter nehmen zunächst an einem Kompetenzentwicklungskurs teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden gemessen anhand der Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von zwei Elementen gemessen, die in der dänischen Studie zum Gesundheitsverhalten von Kindern im schulpflichtigen Alter (HBSC) verwendet werden
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Inspiriert von R. Schwarzer und M. Jerusalem zwei Indikatoren zur Messung der allgemeinen Selbstwirksamkeit: „Wie oft können Sie eine Lösung für Probleme finden, wenn Sie sich genug anstrengen?“ und „Wie oft schaffst du es, die Dinge zu bewältigen, die du dir vorgenommen hast?“
Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Neun Artikel (z.B. Ich sage meine Meinung, wenn ich denke, dass etwas ungerecht ist), siehe Nielsen, L., Meilstrup, C., Nelausen, M.K., Koushede, V. und Holstein, B.E. (2015), „Förderung sozialer und emotionaler Kompetenz: Erfahrungen aus einer Intervention zur psychischen Gesundheit unter Anwendung eines gesamtschulischen Ansatzes“, Health Education, Bd. 115 Nr. 3/4, S. 339-356. https://doi.org/10.1108/HE-03-2014-0039
Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Studentenbeziehungen
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
In drei Items aus der Studie Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC) geht es darum, ob die Schüler das Gefühl haben, dass (1) die Schüler in ihrer Klasse gerne zusammen sind, (2) die Schüler in ihrer Klasse freundlich und hilfsbereit sind und (3) sie so akzeptieren, wie sie sind Sind.
Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Unterstützung der Lehrer
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Drei HBSC-Elemente aus dem dänischen Fragebogen zum Gesundheitsverhalten von Kindern im schulpflichtigen Alter (HBSC) darüber, ob sich die Schüler (1) von ihren Lehrern akzeptiert fühlen, (2) dass ihre Lehrer sich um sie als Person kümmern und (3) dass sie ihren Lehrern vertrauen .
Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Allgemeines schulisches Engagement
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Ein HBSC-Item „Ich mag die Schule“ aus dem dänischen Fragebogen zum Gesundheitsverhalten von Kindern im schulpflichtigen Alter (HBSC) darüber, wie dem Schüler die Schule im Moment gefällt
Messungen zu Studienbeginn (eine Woche vor der Behandlung) und zur Nachuntersuchung (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Committee for Health Education
Ole Kirks Fond

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maj Britt Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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