Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitorů sodné soli glukosy co-transporter 2 na remodelaci levé síně

10. července 2026 aktualizováno: Aml Soliman, Aswan University

Vliv inhibitorů sodné soli glukosy co-transporter 2 na remodelaci levé síně u pacientů s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní

Výzkumníci budou hodnotit přímý účinek inhibitorů SGLT2 na remodelaci levé síně u účastníků s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní bez ohledu na stav diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aswan Governorate
      • Aswān, Aswan Governorate, Egypt
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní (FS, která končí spontánně nebo intervencí do sedmi dnů od začátku).
  2. Věk pacienta 18-60 let.
  3. Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gaultova rovnice).
  4. Pacient s normální levou síní nebo dilatovanou (průměr <5 cm)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 18 let.
  2. Pacienti s onemocněním srdečních chlopní (střední až těžká RS, těžká AS, protetické srdeční chlopně).
  3. Pacienti s levou síní > 5 cm.
  4. Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gaultova rovnice).
  5. Pacient s ischemickou chorobou srdeční (předchozí IM, UA, PCI nebo CABG).
  6. Pacient s předchozí ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
pacientů, kteří budou dostávat inhibitory SGLT2
Lék: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor
10 mg dapagliflozinu perorálně jednou denně
Lék: Kontrola rytmu a antikoagulace

V akutním stadiu: Kardioverze s DC šokem, pokud je hemodynamicky nestabilní, po selhání farmakologické kardioverze nebo preference účastníka.

nebo farmakologická kardioverze buď IV cordaronem ve strukturně abnormálním srdci (150 mg po dobu 10 minut následovaná infuzí 1 mg/min po dobu 6 hodin následovaná 0,5 mg/min nepřesahující 2,4 gramy po dobu 24 hodin až do obnovení sinusového rytmu. Poté udržovací dávka 200 mg tablety perorálně každých 8 hodin po dobu 3 týdnů, poté 200 mg tablety perorálně jednou denně.

nebo Propafenon (Rytmonorm) 600 mg jednorázová perorální dávka u strukturálně normálního srdce, poté udržovací dávka 150 mg perorálně každých 8 hodin.

+ Rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně, pokud skóre CHA2DS2 VASc 1 nebo více u mužů a 2 nebo více u žen.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostanou orální antikoagulační léčbu Rhythm control +/-
Lék: Kontrola rytmu a antikoagulace

V akutním stadiu: Kardioverze s DC šokem, pokud je hemodynamicky nestabilní, po selhání farmakologické kardioverze nebo preference účastníka.

nebo farmakologická kardioverze buď IV cordaronem ve strukturně abnormálním srdci (150 mg po dobu 10 minut následovaná infuzí 1 mg/min po dobu 6 hodin následovaná 0,5 mg/min nepřesahující 2,4 gramy po dobu 24 hodin až do obnovení sinusového rytmu. Poté udržovací dávka 200 mg tablety perorálně každých 8 hodin po dobu 3 týdnů, poté 200 mg tablety perorálně jednou denně.

nebo Propafenon (Rytmonorm) 600 mg jednorázová perorální dávka u strukturálně normálního srdce, poté udržovací dávka 150 mg perorálně každých 8 hodin.

+ Rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně, pokud skóre CHA2DS2 VASc 1 nebo více u mužů a 2 nebo více u žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace levé síně
Časové okno: Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
měřením indexovaného objemu LA (LAVI) v ml/m2
Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
Změny v namáhání levé síně
Časové okno: Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
měřením napětí levé síně %
Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
Změny systolické síly levé síně
Časové okno: Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
měřením systolické síly levé síně v ml/m3
Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento času stráveného fibrilací síní
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Dokumentovaným EKG nebo Holterovým monitorováním
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Úmrtnost
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
všechny způsobují úmrtnost
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Výskyt hospitalizace v důsledku HF
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Při přijetí do nemocnice podle symptomů HF
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Ischemická nebo hemoragická
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aswan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 693/11/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení