Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitorů sodné soli glukosy co-transporter 2 na remodelaci levé síně

14. srpna 2023 aktualizováno: Aml Soliman, Aswan University

Vliv inhibitorů sodné soli glukosy co-transporter 2 na remodelaci levé síně u pacientů s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní

Výzkumníci budou hodnotit přímý účinek inhibitorů SGLT2 na remodelaci levé síně u účastníků s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní bez ohledu na stav diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní (FS, která končí spontánně nebo intervencí do sedmi dnů od začátku).
  2. Věk pacienta 18-60 let.
  3. Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gaultova rovnice).
  4. Pacient s normální levou síní nebo dilatovanou (průměr <5 cm)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 18 let.
  2. Pacienti s onemocněním srdečních chlopní (střední až těžká RS, těžká AS, protetické srdeční chlopně).
  3. Pacienti s levou síní > 5 cm.
  4. Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gaultova rovnice).
  5. Pacient s ischemickou chorobou srdeční (předchozí IM, UA, PCI nebo CABG).
  6. Pacient s předchozí ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
pacientů, kteří budou dostávat inhibitory SGLT2
Lék: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor
10 mg dapagliflozinu perorálně jednou denně
Lék: Kontrola rytmu a antikoagulace

V akutním stadiu: Kardioverze s DC šokem, pokud je hemodynamicky nestabilní, po selhání farmakologické kardioverze nebo preference účastníka.

nebo farmakologická kardioverze buď IV cordaronem ve strukturně abnormálním srdci (150 mg po dobu 10 minut následovaná infuzí 1 mg/min po dobu 6 hodin následovaná 0,5 mg/min nepřesahující 2,4 gramy po dobu 24 hodin až do obnovení sinusového rytmu. Poté udržovací dávka 200 mg tablety perorálně každých 8 hodin po dobu 3 týdnů, poté 200 mg tablety perorálně jednou denně.

nebo Propafenon (Rytmonorm) 600 mg jednorázová perorální dávka u strukturálně normálního srdce, poté udržovací dávka 150 mg perorálně každých 8 hodin.

+ Rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně, pokud skóre CHA2DS2 VASc 1 nebo více u mužů a 2 nebo více u žen.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostanou orální antikoagulační léčbu Rhythm control +/-
Lék: Kontrola rytmu a antikoagulace

V akutním stadiu: Kardioverze s DC šokem, pokud je hemodynamicky nestabilní, po selhání farmakologické kardioverze nebo preference účastníka.

nebo farmakologická kardioverze buď IV cordaronem ve strukturně abnormálním srdci (150 mg po dobu 10 minut následovaná infuzí 1 mg/min po dobu 6 hodin následovaná 0,5 mg/min nepřesahující 2,4 gramy po dobu 24 hodin až do obnovení sinusového rytmu. Poté udržovací dávka 200 mg tablety perorálně každých 8 hodin po dobu 3 týdnů, poté 200 mg tablety perorálně jednou denně.

nebo Propafenon (Rytmonorm) 600 mg jednorázová perorální dávka u strukturálně normálního srdce, poté udržovací dávka 150 mg perorálně každých 8 hodin.

+ Rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně, pokud skóre CHA2DS2 VASc 1 nebo více u mužů a 2 nebo více u žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace levé síně
Časové okno: Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
měřením indexovaného objemu LA (LAVI) v ml/m2
Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
Změny v namáhání levé síně
Časové okno: Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
měřením napětí levé síně %
Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
Změny systolické síly levé síně
Časové okno: Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě
měřením systolické síly levé síně v ml/m3
Před prvním podáním léčby a bude se opakovat za 6 měsíců poté, co je stále na léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento času stráveného fibrilací síní
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Dokumentovaným EKG nebo Holterovým monitorováním
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Úmrtnost
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
všechny způsobují úmrtnost
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Výskyt hospitalizace v důsledku HF
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Při přijetí do nemocnice podle symptomů HF
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)
Ischemická nebo hemoragická
Po první dávce léčby do konce studie (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 693/11/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit