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Wirkung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf den Umbau des linken Vorhofs

10. Juli 2026 aktualisiert von: Aml Soliman, Aswan University

Wirkung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf den Umbau des linken Vorhofs bei Patienten mit nicht-valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern

Die Forscher werden die direkte Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf den Umbau des linken Vorhofs bei Teilnehmern mit nichtvalvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern unabhängig vom Diabetesstatus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aswan Governorate
      • Aswān, Aswan Governorate, Ägypten
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit nicht-valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF, das spontan oder durch Intervention innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet).
  2. Patientenalter 18–60 Jahre.
  3. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-Gleichung).
  4. Patient mit normalem oder erweitertem linken Vorhof (Durchmesser < 5 cm)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit Herzklappenerkrankungen (mittelschwere bis schwere MS, schwere AS, künstliche Herzklappen).
  3. Patienten mit einem linken Vorhof > 5 cm.
  4. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-Gleichung).
  5. Patient mit ischämischer Herzkrankheit (vorheriger MI, UA, PCI oder CABG).
  6. Patient mit früherem ischämischen Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Patienten, die SGLT2-Hemmer erhalten
Arzneimittel: Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor
10 mg Dapagliflozin oral einmal täglich
Arzneimittel: Rhythmuskontrolle und Antikoagulation

Im akuten Stadium: Kardioversion mit DC-Schock bei hämodynamischer Instabilität, nach Versagen der pharmakologischen Kardioversion oder Teilnehmerpräferenz.

oder pharmakologische Kardioversion mit entweder intravenösem Cordaron bei strukturell abnormalem Herzen (150 mg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/min über 6 Stunden, gefolgt von 0,5 mg/min, nicht mehr als 2,4 Gramm über 24 Stunden, bis der Sinusrhythmus wiederhergestellt ist). Dann eine Erhaltungsdosis von 200 mg Tabletten oral alle 8 Stunden für 3 Wochen, dann 200 mg Tabletten oral einmal täglich.

oder Propafenon (Rytmonorm) 600 mg orale Einzeldosis bei strukturell normalem Herzen, dann Erhaltungsdosis von 150 mg oral alle 8 Stunden.

+ Rivaroxaban 20 mg oral einmal täglich, wenn der CHA2DS2-VASc-Wert 1 oder mehr für Männer und 2 oder mehr für Frauen beträgt.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die eine Rhythmuskontrolle +/- orale Antikoagulation erhalten
Arzneimittel: Rhythmuskontrolle und Antikoagulation

Im akuten Stadium: Kardioversion mit DC-Schock bei hämodynamischer Instabilität, nach Versagen der pharmakologischen Kardioversion oder Teilnehmerpräferenz.

oder pharmakologische Kardioversion mit entweder intravenösem Cordaron bei strukturell abnormalem Herzen (150 mg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/min über 6 Stunden, gefolgt von 0,5 mg/min, nicht mehr als 2,4 Gramm über 24 Stunden, bis der Sinusrhythmus wiederhergestellt ist). Dann eine Erhaltungsdosis von 200 mg Tabletten oral alle 8 Stunden für 3 Wochen, dann 200 mg Tabletten oral einmal täglich.

oder Propafenon (Rytmonorm) 600 mg orale Einzeldosis bei strukturell normalem Herzen, dann Erhaltungsdosis von 150 mg oral alle 8 Stunden.

+ Rivaroxaban 20 mg oral einmal täglich, wenn der CHA2DS2-VASc-Wert 1 oder mehr für Männer und 2 oder mehr für Frauen beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
durch Messung des indizierten LA-Volumens (LAVI) in ml/m2
Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
Veränderungen der Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
durch Messung der Belastung des linken Vorhofs in %
Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
Veränderungen der systolischen Kraft des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
durch Messung der linksatrialen systolischen Kraft in ml/m3
Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Durch dokumentiertes EKG oder Holter-Monitoring
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Alle verursachen die Sterblichkeit
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Bei Krankenhauseinweisung aufgrund von HF-Symptomen
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Ischämisch oder hämorrhagisch
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 693/11/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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