Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 na przebudowę lewego przedsionka

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aml Soliman, Aswan University

Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 na przebudowę lewego przedsionka u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków niezastawkowym

Badacze zamierzają ocenić bezpośredni wpływ inhibitorów SGLT2 na przebudowę lewego przedsionka u uczestników z niezastawkowym napadowym migotaniem przedsionków, niezależnie od stopnia zaawansowania cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aswan Governorate
      • Aswān, Aswan Governorate, Egipt
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z niezastawkowym napadowym migotaniem przedsionków (AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu siedmiu dni od wystąpienia).
  2. Wiek pacjenta 18-60 lat.
  3. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Równanie Cockcrofta-Gaulta).
  4. Pacjent z prawidłowym lewym przedsionkiem lub poszerzonym (średnica <5 cm)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  2. Pacjenci z wadami zastawkowymi serca (umiarkowane do ciężkiego stwardnienie rozsiane, ciężka AS, protezy zastawek serca).
  3. Pacjenci z lewym przedsionkiem > 5 cm.
  4. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Równanie Cockcrofta-Gaulta).
  5. Pacjent z chorobą niedokrwienną serca (przebyty MI, UA, PCI lub CABG).
  6. Pacjent po przebytym udarze niedokrwiennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
pacjentów, którzy otrzymają inhibitory SGLT2
Lek: Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
10 mg dapagliflozyny doustnie raz na dobę
Lek: Kontrola rytmu i antykoagulacja

W ostrym stadium: kardiowersja z wstrząsem prądem stałym w przypadku niestabilności hemodynamicznej, po niepowodzeniu kardiowersji farmakologicznej lub preferencji uczestnika.

lub kardiowersję farmakologiczną kordaronem dożylnym w przypadku strukturalnie nieprawidłowego serca (150 mg przez 10 minut, następnie wlew 1 mg/min przez 6 godzin, a następnie 0,5 mg/min nie przekraczając 2,4 grama przez 24 godziny, aż do przywrócenia rytmu zatokowego. Następnie dawka podtrzymująca 200 mg tabletki doustnie co 8 godzin przez 3 tygodnie, a następnie 200 mg tabletki doustnie raz dziennie.

lub Propafenon (Rytmonorm) pojedyncza dawka doustna 600 mg w strukturalnie prawidłowym sercu, a następnie dawka podtrzymująca 150 mg tabletki doustnie co 8 godzin.

+ Rywaroksaban 20 mg doustnie raz dziennie, jeśli CHA2DS2 VASc uzyska 1 lub więcej punktów dla mężczyzn i 2 lub więcej punktów dla kobiet.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymają kontrolę rytmu +/- doustną antykoagulację
Lek: Kontrola rytmu i antykoagulacja

W ostrym stadium: kardiowersja z wstrząsem prądem stałym w przypadku niestabilności hemodynamicznej, po niepowodzeniu kardiowersji farmakologicznej lub preferencji uczestnika.

lub kardiowersję farmakologiczną kordaronem dożylnym w przypadku strukturalnie nieprawidłowego serca (150 mg przez 10 minut, następnie wlew 1 mg/min przez 6 godzin, a następnie 0,5 mg/min nie przekraczając 2,4 grama przez 24 godziny, aż do przywrócenia rytmu zatokowego. Następnie dawka podtrzymująca 200 mg tabletki doustnie co 8 godzin przez 3 tygodnie, a następnie 200 mg tabletki doustnie raz dziennie.

lub Propafenon (Rytmonorm) pojedyncza dawka doustna 600 mg w strukturalnie prawidłowym sercu, a następnie dawka podtrzymująca 150 mg tabletki doustnie co 8 godzin.

+ Rywaroksaban 20 mg doustnie raz dziennie, jeśli CHA2DS2 VASc uzyska 1 lub więcej punktów dla mężczyzn i 2 lub więcej punktów dla kobiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
mierząc indeksowaną objętość LA (LAVI) w ml/m2
Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
Zmiany napięcia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
mierząc procentowe obciążenie lewego przedsionka
Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
Zmiany siły skurczowej lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
mierząc siłę skurczową lewego przedsionka w ml/m3
Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent czasu spędzonego w migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Poprzez udokumentowane monitorowanie EKG lub Holtera
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
wszystkie powodują śmiertelność
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Częstość hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Przy przyjęciu do szpitala z objawami HF
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Niedokrwienny lub krwotoczny
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aswan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 693/11/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami