Adaptivní víceramenná studie ke zlepšení klinických výsledků u dětí zotavujících se z komplikovaného SAM (Co-SAM)

Toto je pětiramenná randomizovaná, nezaslepená klinická studie srovnávající:

Rameno 1: Standardní péče (kontrola) Rameno 2: Antimikrobiální balíček Rameno 3: Reformulovaný RUTF Rameno 4: Psychosociální balíček Rameno 5: Antimikrobiální balíček + přeformulovaný RUTF + psychosociální balíček

Zkouška otestuje nadřazenost každé intervenční větve nad větví se standardní péčí (kontrolou). Děti v kontrolním rameni (a všech intervenčních ramenech) budou dostávat RUTF po dobu minimálně 2 týdnů a veškerou standardní péči. Zkouška je adaptivní, což znamená, že i) každé intervenční rameno bude přidáno, jakmile bude k dispozici, a ii) prozatímní analýza nám umožní vypustit zbraně, které jsou neperspektivní na základě předem specifikovaných kritérií. Nedojde k oslepení ani placebu, protože velmi odlišné komponenty v každém zkušebním rameni činí oslepnutí velmi náročným. Děti s komplikovaným SAM budou vyšetřovány a zařazovány z nemocnice krátce před propuštěním a intervence budou zahájeny před opuštěním nemocnice a budou pokračovat po dobu 12 týdnů prostřednictvím ambulantních návštěv. Děti budou sledovány ve 2., 4., 6., 8., 12. a 24. týdnu po propuštění na vyhrazených studijních klinikách (s dalšími návštěvami v 1., 3. a 5. týdnu u párů pečovatel-dítě podstupující psychosociální intervenci).

Primárním výsledkem je smrt nebo hospitalizace nebo neúspěšné nutriční zotavení do 24 týdnů.

Cílem je získat 1266 dětí ve třech zemích. Studie netestuje nové léky, ale spíše testuje jiný balíček léků (ramce 2 a 5) ve srovnání se současnou standardní péčí, o které se výzkumník domnívá, že bude mít větší přínos. RUTF bude nová receptura ve dvou ramenech (3 a 5) založená na výzkumu, jaké složení zlepší zdravotní výsledky u dětí s komplikovaným SAM. Půjde o variantu Plumpy'Nut®, značky, která je známá a důvěryhodná, vyrobená ve spolupráci s výrobcem Nutriset.

Psychosociální intervence (ramce 4 a 5) bude zahrnovat tři složky:

i) Friendship Bench, který byl vyvinut v Zimbabwe jako nízkonákladová psychologická intervence využívající terapii zaměřenou na řešení problémů (poskytovanou vyškolenými laickými pracovníky) a peer-to-peer podporu k řešení deprese a dalších běžných duševních poruch. Pro jeho použití v městských prostředích s nízkými a středními příjmy existují silné důkazy. Skupiny peer podpory se scházejí každé 1-2 týdny a zaměřují se na řešení společných problémů a zakládání činností vytvářejících příjem (jako je výroba tašek). ii) Péče o rozvoj dítěte je balíček UNICEF, který pomáhá rodinám budovat pevnější vztahy a řešit problémy s péčí o dítě doma, prostřednictvím her a komunikačních aktivit ke stimulaci dětí, prostřednictvím řady interaktivních modulů odpovídajících věku poskytovaných laickým pracovníkem. pomocí „flash“ karet. Byl použit v jiných afrických kontextech a má dobrou přijatelnost. iii) Vzdělávací zprávy a zprávy o změně chování týkající se lepší výživy; hra pro děti se SAM; stigma, HIV a genderově podmíněné násilí; finanční plánování; příčiny SAM; a chování ve snaze o zdraví.

Krev a stolice budou odebírány na začátku, 12. a 24. týdnu všem dětem, aby se prozkoumalo zotavení základních patologických procesů. Ve 2. týdnu budou v místních laboratořích provedeny jaterní testy. Vzorky budou také přepravovány do Keni a Nizozemska pro některé testy, které nejsou v každé zemi dostupné.