Eine adaptive mehrarmige Studie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Kindern, die sich von einer komplizierten SAM erholen (Co-SAM)

Dies ist eine 5-armige randomisierte, nicht verblindete klinische Studie, in der Folgendes verglichen wird:

Arm 1: Pflegestandard (Kontrolle) Arm 2: Antimikrobielles Paket Arm 3: Neu formuliertes RUTF Arm 4: Psychosoziales Paket Arm 5: Antimikrobielles Paket + neu formuliertes RUTF + psychosoziales Paket

In der Studie wird die Überlegenheit jedes Interventionsarms gegenüber dem Standardversorgungsarm (Kontrolle) getestet. Kinder im Kontrollarm (und allen Interventionsarmen) erhalten RUTF für mindestens 2 Wochen und die gesamte Standardversorgung. Der Versuch ist adaptiv, was bedeutet, dass i) jeder Interventionsarm hinzugefügt wird, sobald er verfügbar ist, und ii) eine Zwischenanalyse es uns ermöglicht, Arme zu entfernen, die auf der Grundlage vorab festgelegter Kriterien aussichtslos sind. Es wird keine Verblindung oder ein Placebo geben, da die sehr unterschiedlichen Komponenten in jedem Studienarm eine Verblindung sehr schwierig machen. Kinder mit komplizierter SAM werden kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht und aufgenommen. Die Interventionen werden vor dem Verlassen des Krankenhauses begonnen und 12 Wochen lang durch ambulante Besuche fortgesetzt. Die Kinder werden 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Wochen nach der Entlassung in speziellen Studienkliniken nachbeobachtet (mit zusätzlichen Besuchen nach 1, 3 und 5 Wochen für Betreuer-Kind-Paare, die die psychosoziale Intervention erhalten).

Das primäre Ergebnis ist Tod oder Krankenhausaufenthalt oder eine fehlgeschlagene Ernährungswiederherstellung innerhalb von 24 Wochen.

Ziel ist es, 1266 Kinder in drei Ländern zu rekrutieren. In der Studie werden keine neuen Medikamente getestet, sondern ein anderes Medikamentenpaket (Arme 2 und 5) im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung, von dem der Forscher glaubt, dass es einen größeren Nutzen haben wird. Die RUTF wird eine neue Formel in zwei der Arme (3 und 5) sein, die auf Untersuchungen darüber basiert, welche Zusammensetzung die Gesundheitsergebnisse für Kinder mit komplizierter SAM verbessern wird. Dabei handelt es sich um eine Variante von Plumpy'Nut®, einer bekannten und vertrauenswürdigen Marke, die in Zusammenarbeit mit dem Hersteller Nutriset hergestellt wird.

Die psychosoziale Intervention (Arme 4 und 5) umfasst drei Komponenten:

i) Die Friendship Bench, die in Simbabwe als kostengünstige psychologische Intervention entwickelt wurde, die Problemlösungstherapie (durchgeführt von geschulten Laien) und Peer-to-Peer-Unterstützung zur Behandlung von Depressionen und anderen häufigen psychischen Störungen nutzt. Es gibt eine starke Evidenzbasis für seinen Einsatz in städtischen LMIC-Umgebungen. Peer-Selbsthilfegruppen treffen sich alle ein bis zwei Wochen und konzentrieren sich auf die Lösung gemeinschaftlicher Probleme und die Einrichtung einkommensschaffender Aktivitäten (z. B. das Herstellen von Taschen). ii) „Care for Child Development“ ist ein UNICEF-Paket, das Familien dabei hilft, stärkere Beziehungen aufzubauen und Probleme bei der Betreuung des Kindes zu Hause zu lösen, durch Spiel- und Kommunikationsaktivitäten zur Anregung der Kinder und durch eine Reihe altersgerechter interaktiver Module, die von einem Laien durchgeführt werden Verwendung von „Flash“-Karten. Es wurde in anderen afrikanischen Kontexten verwendet und erfreut sich einer guten Akzeptanz. iii) Aufklärungs- und Verhaltensänderungsbotschaften rund um eine bessere Ernährung; Spielen für Kinder mit SAM; Stigmatisierung, HIV und geschlechtsspezifische Gewalt; finanzielle Planung; Ursachen von SAM; und gesundheitsorientiertes Verhalten.

Blut und Stuhl werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen von allen Kindern gesammelt, um die Genesung der zugrunde liegenden pathologischen Prozesse zu untersuchen. In Woche 2 werden Leberfunktionstests in örtlichen Labors durchgeführt. Für einige Tests, die nicht in jedem Land verfügbar sind, werden Proben auch nach Kenia und in die Niederlande transportiert.