Uno studio multi-braccio adattivo per migliorare i risultati clinici tra i bambini che si stanno riprendendo dalla SAM complicata (Co-SAM)

Questo è uno studio clinico randomizzato a 5 bracci, non in cieco, che confronta:

Braccio 1: standard di cura (controllo) Braccio 2: pacchetto antimicrobico Braccio 3: RUTF riformulato Braccio 4: pacchetto psicosociale Braccio 5: pacchetto antimicrobico + RUTF riformulato + pacchetto psicosociale

Lo studio verificherà la superiorità di ciascun braccio di intervento rispetto allo standard del braccio di cura (controllo). I bambini nel braccio di controllo (e tutti i bracci di intervento) riceveranno RUTF per almeno 2 settimane e tutte le cure standard. Il processo è adattivo, il che significa i) che ogni braccio di intervento verrà aggiunto non appena sarà disponibile, e ii) un'analisi intermedia ci consentirà di abbandonare le armi che non sono promettenti sulla base di criteri prestabiliti. Non ci sarà accecamento o placebo, perché i componenti molto diversi in ogni braccio di prova rendono molto difficile l'accecamento. I bambini con SAM complicato saranno sottoposti a screening e arruolati dai siti ospedalieri poco prima della dimissione e gli interventi saranno avviati prima di lasciare l'ospedale e proseguiti per 12 settimane attraverso visite ambulatoriali. I bambini saranno seguiti a 2, 4, 6, 8, 12 e 24 settimane dopo la dimissione in cliniche di studio dedicate (con visite aggiuntive a 1, 3 e 5 settimane per le coppie caregiver-bambino che ricevono l'intervento psicosociale).

L'esito primario è la morte o il ricovero in ospedale o il mancato recupero nutrizionale entro 24 settimane.

L'obiettivo è quello di reclutare 1266 bambini in tre paesi. Lo studio non sta testando nuovi farmaci, ma piuttosto testando un diverso pacchetto di farmaci (Arms 2 e 5) rispetto all'attuale cura standard, che secondo l'investigatore avrà maggiori benefici. Il RUTF sarà una nuova formula in due delle braccia (3 e 5) basata sulla ricerca su quale composizione migliorerà i risultati di salute per i bambini con SAM complicata. Questa sarà una variante di Plumpy'Nut®, un marchio noto e di fiducia, prodotto in collaborazione con i produttori, Nutriset.

L'intervento psicosociale (Arms 4 e 5) coinvolgerà tre componenti:

i) The Friendship Bench, che è stato sviluppato in Zimbabwe come intervento psicologico a basso costo che utilizza la terapia per la risoluzione dei problemi (fornita da lavoratori laici qualificati) e il supporto tra pari per affrontare la depressione e altri disturbi mentali comuni. Esiste una solida base di prove per il suo utilizzo in contesti urbani LMIC. I gruppi di sostegno tra pari si incontrano ogni 1-2 settimane e si concentrano sulla risoluzione di problemi in comune e sull'istituzione di attività per la generazione di reddito (come la produzione di borse). ii) Care for Child Development è un pacchetto dell'UNICEF che aiuta le famiglie a costruire relazioni più forti e risolvere i problemi nella cura del bambino a casa, attraverso attività di gioco e comunicazione per stimolare i bambini, attraverso una serie di moduli interattivi adatti all'età forniti da un operatore laico utilizzando le carte 'flash'. È stato utilizzato in altri contesti africani e ha una buona accettabilità. iii) Messaggi educativi e di cambiamento comportamentale su una migliore alimentazione; gioco per bambini con SAM; stigma, HIV e violenza di genere; progetto finanziario; cause di SAM; e comportamenti di ricerca della salute.

Saranno raccolti sangue e feci al basale, 12 e 24 settimane da tutti i bambini per esplorare il recupero dei processi patologici sottostanti. Alla settimana 2, i test di funzionalità epatica saranno effettuati nei laboratori locali. I campioni verranno inoltre trasportati in Kenya e nei Paesi Bassi per alcuni test non disponibili in ciascun paese.