Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronidáza prostřednictvím mikrostomie vyvolané sklerodermou LADD

10. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Hyaluronidáza prostřednictvím laserově asistované dodávky léčiv pro léčbu sklerodermie vyvolané mikrostomie

Dvě léčebné metody, ablativní CO2 laser a intradermální hyaluronidáza, budou kombinovány, aby se maximalizoval prospěšný potenciál každé z nich. Ukázalo se, že laserem asistované dodávání léčiv (LADD) je účinné pro podávání léků u různých kožních onemocnění, ale dříve nebylo popsáno pro léčbu sklerodermie vyvolané mikrostomie. Použitím této laserové techniky můžeme snížit bolestivost typických hyaluronidázových injekcí a využít terapeutický přínos samotného laserového ošetření. Naším cílem je vytvořit větší pohyblivost úst pro žvýkání a mluvení a také zlepšit ústní hygienu, sebeúctu a celkovou kvalitu života. Každý účastník podstoupí tři samostatná laserová sezení ve 4 až 8týdenních intervalech. Účastníci také absolvují následnou návštěvu tři měsíce po posledním laserovém sezení, aby vyhodnotili odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii zkombinujeme dvě léčebné modality, ablativní CO2 laser a intradermální hyaluronidázu, prostřednictvím laserem asistovaného podávání léků. Naším cílem je maximalizovat terapeutický potenciál každé z těchto terapeutických intervencí jejich kombinací. Ukázalo se, že laserem asistované dodávání léčiv (LADD) je účinným způsobem podávání léků u různých kožních onemocnění, ale nebylo dříve popsáno pro léčbu mikrostomie vyvolané sklerodermií. Použitím ablativního frakčního CO2 laseru můžeme usnadnit jak intradermální podání hyaluronidázy, tak těžit z terapeutického přínosu samotného laserového ošetření. LADD hyaluronidázy má další výhodu v tom, že je méně bolestivý a pravděpodobně lépe tolerovaný než intradermální injekce hyaluronidázy, které typicky vyžadují bolestivé infraorbitální a mentální nervové bloky. Naším cílem je poskytnout pacientům novou, účinnou a méně bolestivou možnost léčby sklerodermie vyvolané mikrostomie, která vede k větší pohyblivosti úst při žvýkání a fonaci, jakož i ke zlepšení ústní hygieny, sebeúcty a celkové kvality života. . Deset pacientů s mikrostomií vyvolanou sklerodermií bude primárně vybráno z populace pacientů se sklerodermií v UNMC Dermatology a také z místní neziskové skupiny na podporu sklerodermie. Každý pacient podstoupí tři samostatná laserová sezení. Při každé příležitosti ošetříme periorální oblast 200 jednotkami hyaluronidázy, podaných prostřednictvím LADD pomocí ablativního frakčního CO2 laseru. Tyto schůzky budou naplánovány v intervalech 4 až 8 týdnů v závislosti na toleranci pacienta k laserové terapii a dostupnosti. Pacienti také dokončí neprocedurální následnou návštěvu tři měsíce po posledním laserovém sezení, aby se vyhodnotila trvalá odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah L Lonowski, MD
  • Telefonní číslo: 402-559-9784
  • E-mail: slonowski@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je sledován na ambulanci Lauritzen nebo na klinice Westroads, kožní oddělení
  • Pacient s diagnózou mikrostomie vyvolané sklerodermií
  • Schopný a ochotný se zúčastnit
  • Žádná anamnéza zdravotních stavů, které by bránily úspěšnému dokončení studie, jako je těžká demence nebo záchvatová porucha
  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti do 18 let
  • U pacientů s včelím bodnutím nebo kousnutím je třeba hyaluronidázu používat opatrně
  • Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti léčby nebo v její blízkosti
  • Pacienti s předchozí léčbou hyaluronidázou, LADD nebo ablativním CO2 laserem nebo mají v anamnéze nežádoucí reakce na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ablativní laser CO2 a intradermální hyaluronidáza prostřednictvím dodávání léčiva asistovaného laserem
Odhalte bezpečnou, efektivní a tolerovatelnou alternativní modalitu léčby pro mikrostomii indukovanou skerodermií. Vyhodnoťte závažnost onemocnění a kvalitu života účastníků před a po alternativní léčbě.
Lék: Hyaluronidáza
Injekce hyaluronidázy se používá během podávání tekutin pod kůží, aby pomohla dosáhnout hydratace, ke zvýšení disperze a absorpce jiných injekčních léčiv nebo během některých typů urografie (zobrazování močového traktu), aby se zlepšila resorpce léčiv používaných během postupu.
Ostatní jména:
  • Vitrase
Přístroj: CO2 laser
Lasery CO2 používají cílový paprsek, aby zjistili, kde léčebný paprsek ovlivní zaostřovací tkáň, která bude poté čistě nařezána. Lasery CO2 mají větší přesnost pro laserovou chirurgii a mají větší flexibilitu ve velikostech a protokolech špiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
Cílem je zvýšit vzdálenost interrincisal. Měření budou shromažďována před a po každém ošetření a při následné návštěvě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ústním handicapu v skóre systémové sklerózy
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Ústní handicap v skóre systémové sklerózy je subjektivním měřením dopadu mikrostomie u pacientů s skerodermií. Odpovídá podle pětibodového Likertova systému: 0: Nikdy, 1: zřídka, 2: někdy 3: často 4: vždy. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je závažnost problému. Cílem je vyhodnotit rozdíl skóre před a po dokončení léčby.
Základní linie a 6 měsíců
Rozdíly v mezioborové a meziopozitní vzdálenosti
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Cílem je zvýšit obě vzdálenosti. Tato měření budou shromažďována před a po každém ošetření a při následné návštěvě.
Základní linie a 6 měsíců
Kvalita života Rand 36-IMEM Zdravotní průzkum 1.0
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Cílem je posoudit dopad naší modality léčby na kvalitu života. Účastníci vyplní dotazník před začátkem a po dokončení léčby.
Základní linie a 6 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost účastníka s léčbou bude měřena Likertovou stupnicí, 1 = velmi nespokojený a 5 = velmi spokojený.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0210-23-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení