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Ialuronidasi Via LADD Microstomia indotta da sclerodermia

10 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Ialuronidasi tramite somministrazione di farmaci assistita da laser per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia

Due metodi di trattamento, laser CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, saranno combinati per massimizzare il potenziale benefico di ciascuno. La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) ha dimostrato di essere efficace per la somministrazione di farmaci in diverse malattie della pelle, ma non precedentemente segnalata per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia. Utilizzando questa tecnica laser, possiamo ridurre il dolore delle tipiche iniezioni di ialuronidasi e raccogliere i benefici terapeutici del trattamento laser stesso. Il nostro obiettivo è creare una maggiore mobilità della bocca per masticare e parlare, nonché migliorare l'igiene orale, l'autostima e la qualità generale della vita. Ogni partecipante sarà sottoposto a tre sessioni laser separate a intervalli da 4 a 8 settimane. I partecipanti completeranno anche una visita di follow-up tre mesi dopo l'ultima sessione laser per valutare la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, combineremo due modalità di trattamento, laser CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, tramite somministrazione di farmaci assistita da laser. Il nostro obiettivo è massimizzare il potenziale terapeutico di ciascuno di questi interventi terapeutici combinandoli. La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) ha dimostrato di essere una modalità efficace per la somministrazione di farmaci in diverse malattie cutanee, ma non è stata precedentemente segnalata per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia. Utilizzando un laser CO2 frazionato ablativo, possiamo facilitare sia la somministrazione intradermica di ialuronidasi sia raccogliere i benefici terapeutici del trattamento laser stesso. LADD della ialuronidasi ha l'ulteriore vantaggio di essere meno doloroso e probabilmente meglio tollerato rispetto alle iniezioni intradermiche di ialuronidasi, che tipicamente richiedono dolorosi blocchi nervosi infraorbitali e mentali. Il nostro obiettivo è fornire ai pazienti un'opzione nuova, efficace e meno dolorosa per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia, portando a una maggiore mobilità della bocca per la masticazione e la fonazione, nonché una migliore igiene orale, autostima e qualità complessiva della vita . Dieci pazienti con microstomia indotta da sclerodermia saranno selezionati principalmente dalla popolazione di pazienti con sclerodermia presso l'UNMC Dermatology e da un gruppo locale di supporto per la sclerodermia senza scopo di lucro. Ogni paziente sarà sottoposto a tre sessioni laser separate. In ogni occasione, tratteremo l'area periorale con 200 unità di ialuronidasi, somministrate tramite LADD utilizzando un laser CO2 frazionato ablativo. Questi appuntamenti saranno programmati a intervalli da 4 a 8 settimane, a seconda della tolleranza del paziente alla terapia laser e della disponibilità. I pazienti completeranno anche una visita di follow-up non procedurale tre mesi dopo l'ultima sessione laser per valutare una risposta sostenuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente visitato presso la Clinica ambulatoriale Lauritzen o la Clinica Westroads, Dipartimento di Dermatologia
  • Paziente con diagnosi di microstomia indotta da sclerodermia
  • Capace e disposto a partecipare
  • Nessuna storia di condizioni mediche che interferiranno con il completamento con successo dello studio come demenza grave o disturbo convulsivo
  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
  • Nei pazienti con punture o morsi di api la ialuronidasi deve essere usata con cautela
  • Pazienti con infezione o infiammazione all'interno o in prossimità dell'area di trattamento
  • Pazienti con precedente trattamento con ialuronidasi, LADD o trattamento laser CO2 ablativo o con una storia di reazioni avverse ai trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser di CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, tramite consegna di farmaci assistiti dal laser
Scopri una modalità di trattamento alternativa sicura, efficace e tollerabile per la microstomia indotta dalla scleroderma. Valutare la gravità della malattia e la qualità della vita dei partecipanti prima e dopo un trattamento alternativo.
Droga: Ialuronidasi
L'iniezione di ialuronidasi viene utilizzata durante la somministrazione di liquidi sotto la pelle per aiutare a raggiungere l'idratazione, per aumentare la dispersione e l'assorbimento di altri farmaci iniettati o durante alcuni tipi di urografia (imaging del tratto urinario) per aiutare a migliorare il riassorbimento dei farmaci utilizzati durante la procedura.
Altri nomi:
  • Vitrase
Dispositivo: Laser CO2
I laser di CO2 usano un raggio di mira per vedere dove il raggio di trattamento avrà un impatto sul tessuto di messa a fuoco, che verrà quindi inciso in modo pulito. I laser di CO2 hanno una maggiore precisione per la chirurgia laser e hanno una maggiore flessibilità nelle dimensioni e sui protocolli di punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distanza interincisale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo è aumentare la distanza interincisale. Le misurazioni verranno raccolte prima e dopo ogni trattamento e in visita di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in bocca handicap nel punteggio della sclerosi sistemica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'handicap della bocca nel punteggio della sclerosi sistemica è una misurazione soggettiva dell'impatto della microstomia nei pazienti con scleroderma. Viene risposto secondo il sistema Likert a cinque punti: 0: Mai, 1: raramente, 2: A volte, 3: frequentemente, 4: sempre. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la gravità del problema. L'obiettivo è valutare la differenza di punteggio prima e dopo il completamento del trattamento.
Basale e 6 mesi
Differenze nella distanza inter-labiale e inter-comunicata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'obiettivo è aumentare entrambe le distanze. Queste misurazioni saranno raccolte prima e dopo ogni trattamento e in visita di follow-up.
Basale e 6 mesi
Qualità della vita RAND 36-elementi Sondaggio sulla salute 1.0
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'obiettivo è valutare l'impatto della nostra modalità terapeutica sulla qualità della vita. I partecipanti compileranno un questionario prima dell'inizio e dopo il completamento del trattamento.
Basale e 6 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione del partecipante per il trattamento sarà misurata con una scala Likert, 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0210-23-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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