Hyaluronidáza prostřednictvím mikrostomie vyvolané sklerodermou LADD
10. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska
Hyaluronidáza prostřednictvím laserově asistované dodávky léčiv pro léčbu sklerodermie vyvolané mikrostomie
Dvě léčebné metody, ablativní CO2 laser a intradermální hyaluronidáza, budou kombinovány, aby se maximalizoval prospěšný potenciál každé z nich.
Ukázalo se, že laserem asistované dodávání léčiv (LADD) je účinné pro podávání léků u různých kožních onemocnění, ale dříve nebylo popsáno pro léčbu sklerodermie vyvolané mikrostomie.
Použitím této laserové techniky můžeme snížit bolestivost typických hyaluronidázových injekcí a využít terapeutický přínos samotného laserového ošetření.
Naším cílem je vytvořit větší pohyblivost úst pro žvýkání a mluvení a také zlepšit ústní hygienu, sebeúctu a celkovou kvalitu života.
Každý účastník podstoupí tři samostatná laserová sezení ve 4 až 8týdenních intervalech.
Účastníci také absolvují následnou návštěvu tři měsíce po posledním laserovém sezení, aby vyhodnotili odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii zkombinujeme dvě léčebné modality, ablativní CO2 laser a intradermální hyaluronidázu, prostřednictvím laserem asistovaného podávání léků.
Naším cílem je maximalizovat terapeutický potenciál každé z těchto terapeutických intervencí jejich kombinací.
Ukázalo se, že laserem asistované dodávání léčiv (LADD) je účinným způsobem podávání léků u různých kožních onemocnění, ale nebylo dříve popsáno pro léčbu mikrostomie vyvolané sklerodermií.
Použitím ablativního frakčního CO2 laseru můžeme usnadnit jak intradermální podání hyaluronidázy, tak těžit z terapeutického přínosu samotného laserového ošetření.
LADD hyaluronidázy má další výhodu v tom, že je méně bolestivý a pravděpodobně lépe tolerovaný než intradermální injekce hyaluronidázy, které typicky vyžadují bolestivé infraorbitální a mentální nervové bloky.
Naším cílem je poskytnout pacientům novou, účinnou a méně bolestivou možnost léčby sklerodermie vyvolané mikrostomie, která vede k větší pohyblivosti úst při žvýkání a fonaci, jakož i ke zlepšení ústní hygieny, sebeúcty a celkové kvality života. .
Deset pacientů s mikrostomií vyvolanou sklerodermií bude primárně vybráno z populace pacientů se sklerodermií v UNMC Dermatology a také z místní neziskové skupiny na podporu sklerodermie.
Každý pacient podstoupí tři samostatná laserová sezení.
Při každé příležitosti ošetříme periorální oblast 200 jednotkami hyaluronidázy, podaných prostřednictvím LADD pomocí ablativního frakčního CO2 laseru.
Tyto schůzky budou naplánovány v intervalech 4 až 8 týdnů v závislosti na toleranci pacienta k laserové terapii a dostupnosti.
Pacienti také dokončí neprocedurální následnou návštěvu tři měsíce po posledním laserovém sezení, aby se vyhodnotila trvalá odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je sledován na ambulanci Lauritzen nebo na klinice Westroads, kožní oddělení
- Pacient s diagnózou mikrostomie vyvolané sklerodermií
- Schopný a ochotný se zúčastnit
- Žádná anamnéza zdravotních stavů, které by bránily úspěšnému dokončení studie, jako je těžká demence nebo záchvatová porucha
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti do 18 let
- U pacientů s včelím bodnutím nebo kousnutím je třeba hyaluronidázu používat opatrně
- Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti léčby nebo v její blízkosti
- Pacienti s předchozí léčbou hyaluronidázou, LADD nebo ablativním CO2 laserem nebo mají v anamnéze nežádoucí reakce na léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablativní laser CO2 a intradermální hyaluronidáza prostřednictvím dodávání léčiva asistovaného laserem
Odhalte bezpečnou, efektivní a tolerovatelnou alternativní modalitu léčby pro mikrostomii indukovanou skerodermií.
Vyhodnoťte závažnost onemocnění a kvalitu života účastníků před a po alternativní léčbě.
|
Injekce hyaluronidázy se používá během podávání tekutin pod kůží, aby pomohla dosáhnout hydratace, ke zvýšení disperze a absorpce jiných injekčních léčiv nebo během některých typů urografie (zobrazování močového traktu), aby se zlepšila resorpce léčiv používaných během postupu.
Ostatní jména:
Lasery CO2 používají cílový paprsek, aby zjistili, kde léčebný paprsek ovlivní zaostřovací tkáň, která bude poté čistě nařezána.
Lasery CO2 mají větší přesnost pro laserovou chirurgii a mají větší flexibilitu ve velikostech a protokolech špiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem je zvýšit vzdálenost interrincisal.
Měření budou shromažďována před a po každém ošetření a při následné návštěvě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v ústním handicapu v skóre systémové sklerózy
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Ústní handicap v skóre systémové sklerózy je subjektivním měřením dopadu mikrostomie u pacientů s skerodermií.
Odpovídá podle pětibodového Likertova systému: 0: Nikdy, 1: zřídka, 2: někdy 3: často 4: vždy.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je závažnost problému.
Cílem je vyhodnotit rozdíl skóre před a po dokončení léčby.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Rozdíly v mezioborové a meziopozitní vzdálenosti
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Cílem je zvýšit obě vzdálenosti.
Tato měření budou shromažďována před a po každém ošetření a při následné návštěvě.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Kvalita života Rand 36-IMEM Zdravotní průzkum 1.0
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Cílem je posoudit dopad naší modality léčby na kvalitu života.
Účastníci vyplní dotazník před začátkem a po dokončení léčby.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost účastníka s léčbou bude měřena Likertovou stupnicí, 1 = velmi nespokojený a 5 = velmi spokojený.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Lonowski, MD, University Of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality v ústech
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Mikrostomie
- Vybavení a potřeby
- Glykosidové hydrolázy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Polysacharid-lyázy
- Lyázy uhlíkového kyslíku
- Lyázy
- Lasery
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Esterázy
- Sulfatázy
- Hyaluronoglukosaminidáza
- Lasery, plyn
- Chondroitinázy a chondroitin-liázy
Další identifikační čísla studie
- 0210-23-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .