Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronidase Via LADD Sklerodermi-induceret mikrostomi

10. april 2026 opdateret af: University of Nebraska

Hyaluronidase via laserassisteret lægemiddellevering til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi

To behandlingsmetoder, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, vil blive kombineret for at maksimere det gavnlige potentiale af hver. Laserassisteret lægemiddelafgivelse (LADD) har vist sig at være effektiv til administration af medicin til forskellige hudsygdomme, men ikke tidligere rapporteret til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi. Ved at bruge denne laserteknik kan vi reducere smerten ved typiske hyaluronidase-injektioner og høste den terapeutiske fordel af selve laserbehandlingen. Vores mål er at skabe større mundmobilitet til at tygge og tale samt forbedret mundhygiejne, selvværd og overordnet livskvalitet. Hver deltager vil gennemgå tre separate lasersessioner med 4 til 8 ugers intervaller. Deltagerne vil også gennemføre et opfølgningsbesøg tre måneder efter den sidste lasersession for at evaluere responsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi kombinere to behandlingsmodaliteter, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, via laserassisteret lægemiddellevering. Vores mål er at maksimere det terapeutiske potentiale af hver af disse terapeutiske interventioner ved at kombinere dem. Laserassisteret lægemiddellevering (LADD) har vist sig at være en effektiv modalitet til administration af medicin til forskellige hudsygdomme, men er ikke tidligere blevet rapporteret til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi. Ved at bruge en ablativ fraktioneret CO2-laser kan vi lette både den intradermale administration af hyaluronidase og høste den terapeutiske fordel af selve laserbehandlingen. LADD af hyaluronidase har den yderligere fordel at være mindre smertefuld og sandsynligvis bedre tolereret end intradermale hyaluronidase-injektioner, som typisk kræver smertefulde infraorbitale og mentale nerveblokke. Vores mål er at give patienterne en ny, effektiv og mindre smertefuld mulighed for behandling af sklerodermi-induceret mikrostomi, hvilket fører til større mundmobilitet til tygning og fonation samt forbedret mundhygiejne, selvværd og overordnet livskvalitet . Ti patienter med sclerodermi-induceret mikrostomi vil primært blive udvalgt fra sclerodermi patientpopulationen på UNMC Dermatology samt fra en lokal non-profit sklerodermi støttegruppe. Hver patient vil gennemgå tre separate lasersessioner. Ved hver lejlighed vil vi behandle det periorale område med 200 enheder hyaluronidase, administreret via LADD ved hjælp af en ablativ fraktioneret CO2-laser. Disse aftaler vil blive planlagt med 4 til 8 ugers intervaller, afhængigt af patientens tolerance over for laserterapi og tilgængelighed. Patienterne vil også gennemføre et ikke-proceduremæssigt opfølgningsbesøg tre måneder efter den sidste lasersession for at evaluere for en vedvarende respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient til behandling i Lauritzen Ambulatorium eller Westroads Klinik, Dermatologisk afdeling
  • Patient diagnosticeret med sclerodermi-induceret mikrostomi
  • Evner og villige til at deltage
  • Ingen historie med medicinske tilstande, der vil forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom svær demens eller anfaldssygdom
  • Patienter på 19 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter 18 år eller yngre
  • Hos patienter med bistik eller bid skal hyaluronidase anvendes med forsigtighed
  • Patienter med infektion eller betændelse i eller nær behandlingsområdet
  • Patienter med tidligere behandling med hyaluronidase, LADD eller ablativ CO2-laserbehandling, eller har en historie med bivirkninger til behandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase via laserassisteret lægemiddelafgivelse
Afdæk en sikker, effektiv og acceptabel alternativ behandlingsmodalitet for skleroderma-induceret mikrostomi. Evaluer sygdomsgrad og deltagerens livskvalitet før og efter alternativ behandling.
Medicin: Hyaluronidase
Hyaluronidaseinjektion anvendes under væskeadministration under huden for at hjælpe med at opnå hydrering, for at øge spredningen og absorptionen af ​​andre injicerede lægemidler eller under nogle typer urografier (billeddannelse af urinvejen) for at hjælpe med at forbedre resorptionen af ​​lægemidler, der blev anvendt under proceduren.
Andre navne:
  • Vitrase
Enhed: CO2 -laser
CO2 -lasere bruger en målstråle for at se, hvor behandlingsbjælken vil påvirke fokusvævet, som derefter vil blive skåret rent. CO2 -laserne har større præcision for laserkirurgi og har mere fleksibilitet i spidsstørrelser og protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i interincisal afstand
Tidsramme: 6 måneder
Målet er at øge interincisal afstand. Målinger indsamles før og efter hver behandling og ved opfølgningsbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mundhandicap i systemisk sklerose score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mundhandicap i systemisk sklerose -score er en subjektiv måling af virkningen af ​​mikrostomi hos scleroderma -patienter. Det besvares i henhold til det fem-punkts Likert-system: 0: Aldrig, 1: Sjældent, 2: Nogle gange, 3: Ofte, 4: Altid. Jo højere den samlede score, jo højere er sværhedsgraden af ​​problemet. Målet er at evaluere scoreforskellen før og efter afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Forskelle i inter-labial og inter-commissural afstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målet er at øge begge afstande. Disse målinger indsamles før og efter hver behandling og ved opfølgningsbesøg.
Baseline og 6 måneder
Livskvalitet Rand 36-punkts sundhedsundersøgelse 1.0
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målet er at vurdere virkningen af ​​vores behandlingsmodalitet på livskvaliteten. Deltagerne udfylder et spørgeskema inden starten og efter afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens tilfredshed med behandlingen måles med en Likert -skala, 1 = meget utilfreds og 5 = meget tilfreds.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0210-23-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger