Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abemaciclib Plus Darolutamid u rakoviny prostaty, která se rozšířila po počáteční léčbě

24. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b Abemaciclib plus darolutamid u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti abemaciklibu při podávání v kombinaci s darolutamidem účastníkům s rakovinou prostaty, která se rozšířila po počáteční léčbě. Účast může trvat až 32 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty doložený:

    • Prostatický specifický antigen (PSA) nebo radiografická progrese navzdory kastračním hladinám testosteronu
    • Alespoň 1 kostní metastáza na kostním skenu a/nebo 1 metastáza v měkkých tkáních na počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI)
  • Účastníci, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí během studie pokračovat v agonistech/antagonistech hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4 a CDK6) nebo darolutamidem.
  • Předchozí systémová léčba metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s cytotoxickou chemoterapií, inhibitory PARP, novými hormonálními látkami (NHA) (enzalutamid, apalutamid a abirateron) a radiofarmaky.
  • Závažný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účasti v této studii.
  • Klinicky významné onemocnění srdce prokázané infarktem myokardu, arteriálními trombotickými příhodami, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV podle New York Heart Association) během 6 měsíců od přidělení k léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abemaciklib + Darolutamid
Abemaciclib plus (+) darolutamid. Účastníci, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí během studie pokračovat v základní androgenní deprivační terapii (ADT) s agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Darolutamid
Podává se ústně.
Lék: Agonista/antagonista LHRH
Volba lékaře. Podáváno v souladu s informacemi pro předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Datum první dávky do ukončení studie (přibližně 32 měsíců)
Administrace Počet účastníků s jedním nebo více SAE, o nichž se zkoušející domnívá, že mají vztah ke studiu administrace léčiv
Datum první dávky do ukončení studie (přibližně 32 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) Posouzeno zkoušejícím rPFS Zhodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
rPFS Posouzeno řešitelem
Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou měkkých tkání (BOR) z úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR)
Časové okno: Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
ORR: Procento účastníků s měkkými tkáněmi BOR ČR nebo PR
Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum první zdokumentované CR nebo PR do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
DOR
Datum první zdokumentované CR nebo PR do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Datum první dávky do prvního pozorování progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
Čas do progrese PSA
Datum první dávky do prvního pozorování progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) (PSA-RR): Procento účastníků s poklesem PSA alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Datum první dávky do potvrzené progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
PSA-RR
Datum první dávky do potvrzené progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Průměrné koncentrace abemaciklibu a jeho aktivního metabolitu(ů)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
PK: Průměrné koncentrace abemaciklibu a jeho aktivního metabolitu(ů)
Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
Farmakokinetika (PK): Průměrné koncentrace darolutamidu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
PK: Průměrné koncentrace darolutamidu a jeho aktivního metabolitu
Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identifikátor registru: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení