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Abemaciclibe mais Darolutamida no câncer de próstata que se espalhou após o tratamento inicial

24 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1b de abemaciclibe mais darolutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre a segurança e tolerabilidade do abemaciclibe quando administrado em combinação com darolutamida a participantes com câncer de próstata que se espalhou após o tratamento inicial. A participação pode durar até 32 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.

  • Câncer de próstata metastático resistente à castração evidenciado por:

    • Antígeno prostático específico (PSA) ou progressão radiográfica apesar dos níveis castrados de testosterona
    • Pelo menos 1 metástase óssea na cintilografia óssea e/ou 1 metástase em partes moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
  • Os participantes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral devem continuar os agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ao longo do estudo.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores da quinase 4 e 6 (CDK4 e CDK6) dependentes de ciclina ou darolutamida.
  • Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com quimioterapia citotóxica, inibidores de PARP, novos agentes hormonais (NHAs) (enzalutamida, apalutamida e abiraterona) e radiofármacos.
  • Condições médicas preexistentes graves que, a critério do investigador, impediriam a participação neste estudo.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio, eventos trombóticos arteriais, angina grave ou instável ou insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association) dentro de 6 meses após a indicação para tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abemaciclibe + Darolutamida
Abemaciclibe mais (+) darolutamida. Os participantes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral são obrigados a continuar a terapia de privação androgênica (ADT) de base com um agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) durante todo o estudo.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Darolutamida
Administrado por via oral.
Medicamento: Agonista/antagonista de LHRH
Escolha do médico. Administrado de acordo com as informações de prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Data da primeira dose até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 meses)
Administração Número de participantes com um ou mais SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Data da primeira dose até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) avaliada pelo investigador rPFS avaliada pelo investigador
Prazo: Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
rPFS avaliado pelo investigador
Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com Melhor Resposta Geral (BOR) de Tecido Mole de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com BOR de tecidos moles de CR ou PR
Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da primeira RC ou PR documentada para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
DOR
Data da primeira RC ou PR documentada para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
Tempo para Progressão do Antígeno Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Data da primeira dose até a primeira observação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
Tempo para progressão do PSA
Data da primeira dose até a primeira observação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
Taxa de Resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA) (PSA-RR): Porcentagem de Participantes com uma Redução de PSA de pelo menos 50% da linha de base
Prazo: Data da primeira dose para confirmação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
PSA-RR
Data da primeira dose para confirmação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
Farmacocinética (PK): Concentrações Médias de Abemaciclibe e seu(s) Metabólito(s) Ativo(s)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
PK: Concentrações Médias de Abemaciclibe e seu(s) Metabólito(s) Ativo(s)
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Farmacocinética (PK): Concentrações Médias de Darolutamida e seu Metabólito Ativo
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
PK: Concentrações Médias de Darolutamida e seu Metabólito Ativo
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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