Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abemacyklib Plus Darolutamid w raku prostaty, który rozprzestrzenił się po wstępnym leczeniu

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b abemacyklibu z darolutamidem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji abemacyklibu podawanego w skojarzeniu z darolutamidem uczestnikom z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się po wstępnym leczeniu. Uczestnictwo może trwać do 32 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.

  • Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami potwierdzony przez:

    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) lub progresja radiograficzna pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu
    • Co najmniej 1 przerzut do kości w badaniu scyntygraficznym kości i/lub 1 przerzut do tkanki miękkiej w badaniu tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Uczestnicy, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować stosowanie agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez całe badanie.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4 i 6 (CDK4 i CDK6) lub darolutamidem.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z chemioterapią cytotoksyczną, inhibitorami PARP, nowymi środkami hormonalnymi (NHA) (enzalutamid, apalutamid i abirateron) oraz radiofarmaceutykami.
  • Poważne wcześniej istniejące schorzenia, które w ocenie badacza wykluczyłyby udział w tym badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego, zakrzepicą tętnic, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu 6 miesięcy od skierowania do leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abemacyklib + Darolutamid
Abemacyklib plus (+) darolutamid. Uczestnicy, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować terapię deprywacji androgenów (ADT) z agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez całe badanie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Darolutamid
Podawany doustnie.
Lek: Agonista/antagonista LHRH
Wybór lekarza. Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Data zakończenia badania od pierwszej dawki (około 32 miesiące)
Podanie Liczba uczestników z jednym lub kilkoma SAE uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Data zakończenia badania od pierwszej dawki (około 32 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) oceniane przez badacza rPFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
rPFS oceniane przez badacza
Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) dla tkanek miękkich
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
ORR: odsetek uczestników z BOR tkanki miękkiej CR lub PR
Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 32 miesiące)
DOR
Data pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 32 miesiące)
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji PSA (około 32 miesiące)
Czas do progresji PSA
Data pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji PSA (około 32 miesiące)
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) (PSA-RR): odsetek uczestników ze spadkiem PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (około 32 miesiące)
PSA-RR
Data przyjęcia pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (około 32 miesiące)
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenia abemacyklibu i jego aktywnego metabolitu(ów)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
PK: średnie stężenia abemacyklibu i jego aktywnego metabolitu(ów)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenia darolutamidu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
PK: średnie stężenia darolutamidu i jego aktywnego metabolitu
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identyfikator rejestru: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami