Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abemaciclib Plus Darolutamid u rakoviny prostaty, která se rozšířila po počáteční léčbě

2. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b Abemaciclib plus darolutamid u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti abemaciklibu při podávání v kombinaci s darolutamidem účastníkům s rakovinou prostaty, která se rozšířila po počáteční léčbě. Účast může trvat až 32 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty doložený:

    • Prostatický specifický antigen (PSA) nebo radiografická progrese navzdory kastračním hladinám testosteronu
    • Alespoň 1 kostní metastáza na kostním skenu a/nebo 1 metastáza v měkkých tkáních na počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI)
  • Účastníci, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí během studie pokračovat v agonistech/antagonistech hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4 a CDK6) nebo darolutamidem.
  • Předchozí systémová léčba metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s cytotoxickou chemoterapií, inhibitory PARP, novými hormonálními látkami (NHA) (enzalutamid, apalutamid a abirateron) a radiofarmaky.
  • Závažný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účasti v této studii.
  • Klinicky významné onemocnění srdce prokázané infarktem myokardu, arteriálními trombotickými příhodami, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV podle New York Heart Association) během 6 měsíců od přidělení k léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciklib + Darolutamid
Abemaciclib plus (+) darolutamid. Účastníci, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí během studie pokračovat v základní androgenní deprivační terapii (ADT) s agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Darolutamid
Podává se ústně.
Lék: Agonista/antagonista LHRH
Volba lékaře. Podáváno v souladu s informacemi pro předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Datum první dávky do ukončení studie (přibližně 32 měsíců)
Administrace Počet účastníků s jedním nebo více SAE, o nichž se zkoušející domnívá, že mají vztah ke studiu administrace léčiv
Datum první dávky do ukončení studie (přibližně 32 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) Posouzeno zkoušejícím rPFS Zhodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
rPFS Posouzeno řešitelem
Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou měkkých tkání (BOR) z úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR)
Časové okno: Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
ORR: Procento účastníků s měkkými tkáněmi BOR ČR nebo PR
Datum první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum první zdokumentované CR nebo PR do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
DOR
Datum první zdokumentované CR nebo PR do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 32 měsíců)
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Datum první dávky do prvního pozorování progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
Čas do progrese PSA
Datum první dávky do prvního pozorování progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) (PSA-RR): Procento účastníků s poklesem PSA alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Datum první dávky do potvrzené progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
PSA-RR
Datum první dávky do potvrzené progrese PSA (přibližně 32 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Průměrné koncentrace abemaciklibu a jeho aktivního metabolitu(ů)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
PK: Průměrné koncentrace abemaciklibu a jeho aktivního metabolitu(ů)
Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
Farmakokinetika (PK): Průměrné koncentrace darolutamidu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
PK: Průměrné koncentrace darolutamidu a jeho aktivního metabolitu
Cyklus 1 Den 1 až do cyklu 2 Den 1 (Cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identifikátor registru: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit