Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetických účinků dezocinu a sufentanilu u pacientem kontrolované analgezie po laryngektomii

12. srpna 2023 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Karcinom hrtanu je jedním z nejčastějších nádorů v otolaryngologii. V Číně představuje 1-5 % všech malignit a má incidenci 1,13 na 100 000. Chirurgická resekce je nejdůležitější léčbou pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na chemoradioterapii nebo chemoradioterapii odmítají. Mezi typy operací patří totální a parciální laryngektomie. Pacienti s rakovinou hrtanu se po operaci často potýkají s četnými fyzickými a psychiatrickými změnami, jako je každodenní velká tvorba sputa doprovázená kašlem, čištění vzduchových řezů, únava a poruchy spánku. Někteří pacienti aktivně nevylučují sekreci kvůli bolesti a tvorba sputových zátek způsobuje zánět plic, který neprospívá pooperační rekonvalescenci. Dobrá léčba pooperační bolesti je přínosná pro zkrácení doby hospitalizace a snížení mortality. Sufentanil se nejčastěji používá k pooperační analgezii a má dobrý analgetický účinek, ale existují některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení, retence moči, svědění kůže, respirační deprese atd. Jako nový typ analgetika je dezocin široce používán v klinické praxi s malými nežádoucími účinky na dýchací a oběhový systém a jeho aplikace při pooperační analgezii může významně zlepšit imunitní aktivitu. V současné době neexistuje mnoho studií o kontinuální analgezii dezocinu, většinou studie analgetiky s jednou dávkou, tato studie pro různé dávky dezocinu pro pooperační analgetický účinek u pacientů s rakovinou hrtanu ve srovnání se současnými klasickými opioidními analgetiky, aby poskytla nový schéma pro klinickou medikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom hrtanu je jedním z nejčastějších nádorů v otolaryngologii. V Číně představuje 1-5 % všech malignit a má incidenci 1,13 na 100 000. Chirurgická resekce je nejdůležitější léčbou pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na chemoradioterapii nebo chemoradioterapii odmítají. Mezi typy operací patří totální a parciální laryngektomie. Pacienti s rakovinou hrtanu se po operaci často potýkají s četnými fyzickými a psychiatrickými změnami, jako je každodenní velká tvorba sputa doprovázená kašlem, čištění vzduchových řezů, únava a poruchy spánku. U pacientů s rakovinou hrtanu může velké množství sekretu způsobit častý kašel, až sípání a kašel může prohloubit stupeň pooperační bolesti. Někteří pacienti aktivně nevylučují sekreci kvůli bolesti a tvorba sputových zátek způsobuje zánět plic, který neprospívá pooperační rekonvalescenci. Kromě toho neschopnost verbalizovat po operaci rakoviny hrtanu uvádí pacienty do stavu úzkosti, což zvyšuje míru pooperační bolesti. Dobrá léčba pooperační bolesti je přínosná pro zkrácení doby hospitalizace a snížení mortality. Sufentanil se nejčastěji používá k pooperační analgezii a má dobrý analgetický účinek, ale existují některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení, retence moči, svědění kůže, respirační deprese atd. Jako nový typ analgetika je dezocin široce používán v klinické praxi s malými nežádoucími účinky na dýchací a oběhový systém a jeho aplikace při pooperační analgezii může významně zlepšit imunitní aktivitu. V současné době neexistuje mnoho studií o kontinuální analgezii dezocinu, většinou studie analgetiky s jednou dávkou, tato studie pro různé dávky dezocinu pro pooperační analgetický účinek u pacientů s rakovinou hrtanu ve srovnání se současnými klasickými opioidními analgetiky, aby poskytla nový schéma pro klinickou medikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní parciální laryngektomii
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA):Ⅰ~Ⅱ

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest
  • dlouhodobé užívání analgetik
  • alergie na perioperační léky
  • předchozí pooperační nevolnost a zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina S
sufentanil 2 μg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
Lék: Injekce sufentanilu
sufentanil pro pacientem kontrolovanou analgezii
Ostatní jména:
  • sufentanil
Lék: Flurbiprofen
Flurbiprofen pro pacientem kontrolovanou analgezii
Lék: Granisetronová injekce
granisetron má antiemetický účinek.
Ostatní jména:
  • granisetron
Aktivní komparátor: skupina D1
dezocin 0,5 mg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
Lék: Flurbiprofen
Flurbiprofen pro pacientem kontrolovanou analgezii
Lék: Granisetronová injekce
granisetron má antiemetický účinek.
Ostatní jména:
  • granisetron
Lék: Dezocine
dezocin pro pacientem kontrolovanou analgezii
Aktivní komparátor: skupina D2
dezocin 0,6 mg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
Lék: Flurbiprofen
Flurbiprofen pro pacientem kontrolovanou analgezii
Lék: Granisetronová injekce
granisetron má antiemetický účinek.
Ostatní jména:
  • granisetron
Lék: Dezocine
dezocin pro pacientem kontrolovanou analgezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
od konce operace do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodinové množství léku
Časové okno: Od doby použití pooperačního analgetika do doby 24 hodin po operaci
objem pooperačního analgetika za 24 hodin po operaci
Od doby použití pooperačního analgetika do doby 24 hodin po operaci
48 hodin lisovací doby pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Od doby použití pooperačního analgetika do doby 48 hodin po operaci
časy tlakové analgetické pumpy za 24 hodin po operaci
Od doby použití pooperačního analgetika do doby 48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 6 hodin po operaci
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
v době 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 12 hodin po operaci
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
v době 12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 24 hodin po operaci
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
v době 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 48 hodin po operaci
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
v době 48 hodin po operaci
výskyt nevolnosti
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt nevolnosti
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt zvracení
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt zvracení
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt závratí
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt závratí
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt močových cest
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt močových cest
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt respirační deprese
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
výskyt respirační deprese
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jie Li, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dezocine and sufentanil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení