Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​de analgetiske virkninger af dezocin og sufentanil i patientkontrolleret analgesi efter laryngektomi

12. august 2023 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Larynxkræft er en af ​​de mest almindelige tumorer inden for otolaryngologi. I Kina tegner det sig for 1-5% af alle maligne sygdomme og har en forekomst på 1,13 pr. 100.000. Kirurgisk resektion er den vigtigste behandling for patienter, der ikke er kandidater til kemoradioterapi eller afslår kemoradioterapi. Operationstyperne omfatter total og partiel laryngektomi. Patienter med larynxkræft står ofte over for flere fysiske og psykiatriske forandringer efter operationen, såsom daglig stor opspytproduktion ledsaget af hoste, rensende pleje af luftsnittet, træthed og søvnforstyrrelser. Nogle patienter udelukker ikke aktivt sekreter på grund af smerte, og dannelsen af ​​sputumpropper forårsager lungebetændelse, hvilket ikke er befordrende for postoperativ restitution. God postoperativ smertebehandling er gavnlig for at forkorte varigheden af ​​hospitalsophold og reducere dødeligheden. Sufentanil er mest almindeligt anvendt til postoperativ analgesi og har en god smertestillende effekt, men der er nogle bivirkninger, såsom svimmelhed, kvalme og opkastning, urinretention, hudkløe, respirationsdepression mv. Som en ny type analgetikum er dezocin blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis med få bivirkninger på åndedræts- og kredsløbssystemet, og dets anvendelse på postoperativ analgesi kan forbedre immunaktiviteten markant. På nuværende tidspunkt er der ikke mange undersøgelser af kontinuerlig analgesi af dezocin, for det meste enkeltdosis analgesiundersøgelser, denne undersøgelse for forskellige doser af dezocin til den postoperative analgetiske effekt af larynxcancerpatienter, sammenlignet med de nuværende klassiske opioidanalgetika, for at give en ny ordning for klinisk medicinering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Larynxkræft er en af ​​de mest almindelige tumorer inden for otolaryngologi. I Kina tegner det sig for 1-5% af alle maligne sygdomme og har en forekomst på 1,13 pr. 100.000. Kirurgisk resektion er den vigtigste behandling for patienter, der ikke er kandidater til kemoradioterapi eller afslår kemoradioterapi. Operationstyperne omfatter total og partiel laryngektomi. Patienter med larynxkræft står ofte over for flere fysiske og psykiatriske forandringer efter operationen, såsom daglig stor opspytproduktion ledsaget af hoste, rensende pleje af luftsnittet, træthed og søvnforstyrrelser. Hos patienter med larynxcancer kan store mængder sekret forårsage hyppig hoste, endda hvæsende vejrtrækning, og hoste kan forværre graden af ​​postoperativ smerte. Nogle patienter udelukker ikke aktivt sekreter på grund af smerte, og dannelsen af ​​sputumpropper forårsager lungebetændelse, hvilket ikke er befordrende for postoperativ restitution. Hertil kommer, at manglende evne til at verbalisere efter operation af larynxkræft sætter patienter i en tilstand af angst, hvilket øger graden af ​​postoperativ smerte. God postoperativ smertebehandling er gavnlig for at forkorte varigheden af ​​hospitalsophold og reducere dødeligheden. Sufentanil er mest almindeligt anvendt til postoperativ analgesi og har en god smertestillende effekt, men der er nogle bivirkninger, såsom svimmelhed, kvalme og opkastning, urinretention, hudkløe, respirationsdepression mv. Som en ny type analgetikum er dezocin blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis med få bivirkninger på åndedræts- og kredsløbssystemet, og dets anvendelse på postoperativ analgesi kan forbedre immunaktiviteten markant. På nuværende tidspunkt er der ikke mange undersøgelser af kontinuerlig analgesi af dezocin, for det meste enkeltdosis analgesiundersøgelser, denne undersøgelse for forskellige doser af dezocin til den postoperative analgetiske effekt af larynxcancerpatienter, sammenlignet med de nuværende klassiske opioidanalgetika, for at give en ny ordning for klinisk medicinering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik elektiv partiel laryngektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering:Ⅰ~Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • langvarig brug af analgetika
  • allergi over for perioperativ medicin
  • tidligere postoperativ kvalme og opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe S
sufentanil 2μg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
Medicin: Sufentanil injektion
sufentanil til patientkontrolleret analgesi
Andre navne:
  • sufentanil
Medicin: Flurbiprofen
Flurbiprofen til patientkontrolleret analgesi
Medicin: Granisetron injektion
granisetron har antiemetisk funktion.
Andre navne:
  • granisetron
Aktiv komparator: gruppe D1
dezocin 0,5mg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
Medicin: Flurbiprofen
Flurbiprofen til patientkontrolleret analgesi
Medicin: Granisetron injektion
granisetron har antiemetisk funktion.
Andre navne:
  • granisetron
Medicin: Dezocin
dezocin til patientkontrolleret analgesi
Aktiv komparator: gruppe D2
dezocin 0,6mg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
Medicin: Flurbiprofen
Flurbiprofen til patientkontrolleret analgesi
Medicin: Granisetron injektion
granisetron har antiemetisk funktion.
Andre navne:
  • granisetron
Medicin: Dezocin
dezocin til patientkontrolleret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers mængde lægemiddel
Tidsramme: Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 24 timer efter operationen
mængden af ​​postoperativt analgetikum i 24 timer efter operationen
Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 24 timer efter operationen
48 timers pressetider med patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 48 timer efter operationen
tidspunkterne for tryk analgesi pumpe ind 24 timer efter operationen
Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 48 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: på tidspunktet 6 timer efter operationen
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
på tidspunktet 6 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer efter operationen
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
12 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: på tidspunktet for 24 timer efter operationen
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
på tidspunktet for 24 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: på tidspunktet for 48 timer efter operationen
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
på tidspunktet for 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​kvalme
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​kvalme
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​opkastning
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​opkastning
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​svimmelhed
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​svimmelhed
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​urin
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​urin
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
forekomsten af ​​respirationsdepression
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jie Li, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dezocine and sufentanil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger