Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u lidí s celiakií (SynCeD)

2. prosince 2025 aktualizováno: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u účastníků s celiakií

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost KAN-101 u účastníků s celiakií (CeD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie KAN-101-03 je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která zkoumá, zda KAN-101 poskytuje ochranu před histologickými změnami v duodenu vyvolanými expozicí lepku, a dále hodnotí bezpečnost/snášenlivost KAN- 101 u dospělých účastníků (≥18 let) s CeD na bezlepkové dietě. Až 52 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali KAN-101 nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
  • Telefonní číslo: +1 857-320-6607
  • E-mail: clinicaltrials@anokion.com

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tays Research Services
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
        • CRST Helsinki Oy
  • Holandsko
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D15X40D
        • Connolly Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, A92VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irsko, N91Na43
        • Midland Regional Hospital Mullingar
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Německo
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 6108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-449
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Unlimited Medical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostika celiakie na základě histologie a pozitivní sérologie celiakie
  • HLA-DQ2.5 genotyp
  • Bezlepková dieta minimálně 12 měsíců
  • Negativní nebo slabě pozitivní na transglutaminázu IgA a negativní nebo slabě pozitivní na DGP-IgA/IgG během screeningu
  • Screeningová střevní biopsie prokazující poměr Vh:Cd 2,3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní celiakie
  • HLA-DQ8 genotyp
  • Selektivní nedostatek IgA
  • Diagnóza diabetu I. typu
  • Další aktivní gastrointestinální onemocnění
  • Herpetiformní dermatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Všichni způsobilí účastníci dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101
Lék: KAN-101
Dávka KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Skupina 1, Ošetřovací rameno
Komparátor placeba: Skupina 2
Všichni způsobilí účastníci dostanou 3 intravenózní (IV) infuze placeba
Lék: Placebo
Placebo Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Skupina 2, rameno komparátoru placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v poměru výška klků k hloubce krypt (Vh:Cd) hodnocené ezofagogastroduodenoskopií s biopsií po 2týdenní glutenové zátěži (GC)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 29. den
KAN-101 zmírnil změny v duodenální histologii vyvolané GC, měřeno poměrem Vh:Cd.
Výchozí hodnoty a 29. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti odpovědi interleukinu-2 (IL-2) od 15. dne (první den GC) před GC do 15. dne po GC
Časové okno: Od 15. dne před GC do 15. dne po GC
Od 15. dne před GC do 15. dne po GC
Změny od výchozí hodnoty v hustotě intraepiteliálních lymfocytů (IEL) v biopsii dvanáctníku po 2 týdnech léčby GC
Časové okno: Výchozí stav a 29. den
Výchozí stav a 29. den
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE) hodnocených podle společných kritérií pro terminologii nežádoucích příhod (CTCAE)
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, do 42. dne.
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka časově spojený s použitím studijní intervence, ať už byl považován za související se studijní intervencí, nebo ne.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí události.
Závažná nežádoucí událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který při jakékoli dávce vedl k některému z následujících výsledků: úmrtí; život ohrožující stav; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/vada narození; nebo který byl považován za významnou zdravotní událost.
Podle NCI CTCAE verze 5: Stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = středně závažná AE; Stupeň 3 = závažná AE; Stupeň 4 = život ohrožující následky a nutnost neodkladného zásahu; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
AE byla považována za léčbou vyvolanou vzhledem k dané léčbě, pokud datum začátku události spadá do období léčby (včetně data první dávky).
Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, do 42. dne.
Incidence podle návštěvy antidrugových protilátek (ADA) KAN-101
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
KAN-101 Koncentrace v plazmě: AUCinf
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečného času.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: AUClast
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast).
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: Cmax
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
Maximální plazmatická koncentrace.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: Tmax
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
Čas k dosažení Cmax.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: T1/2
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
Terminální poločas.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Anokion SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAN-101-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení