Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af KAN-101 hos mennesker med cøliaki (SynCeD)

2. december 2025 opdateret af: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

En fase 2a dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAN-101 hos deltagere med cøliaki

Studiets mål er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAN-101 hos deltagere med cøliaki (CeD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie KAN-101-03 er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a studie for at undersøge, om KAN-101 giver beskyttelse mod gluteneksponering inducerede histologiske ændringer i tolvfingertarmen og for yderligere at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​KAN- 101 hos voksne deltagere (≥18 år) med CeD på en glutenfri diæt. Op til 52 deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage KAN-101 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
  • Telefonnummer: +1 857-320-6607
  • E-mail: clinicaltrials@anokion.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tays Research Services
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • CRST Helsinki Oy
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Unlimited Medical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Holland
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D15X40D
        • Connolly Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91Na43
        • Midland Regional Hospital Mullingar
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Tyskland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af cøliaki baseret på histologi og positiv cøliakiserologi
  • HLA-DQ2.5 genotype
  • Glutenfri diæt i mindst 12 måneder
  • Negativ eller svag positiv for transglutaminase IgA og negativ eller svag positiv for DGP-IgA/IgG under screening
  • Screening af tarmbiopsi, der viser et Vh:Cd-forhold på 2,3 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær cøliaki
  • HLA-DQ8 genotype
  • Selektiv IgA-mangel
  • Diagnose af type I diabetes
  • Andre aktive gastrointestinale sygdomme
  • Anamnese med dermatitis herpetiformis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Alle kvalificerede deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af KAN-101
Medicin: KAN-101
Dosis KAN-101 Intravenøs (IV) Infusion
Andre navne:
  • Gruppe 1, Behandlingsarm
Placebo komparator: Gruppe 2
Alle kvalificerede deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af placebo
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Gruppe 2, placebo-sammenligningsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra udgangspunktet i villushøjde til kryptdybde (Vh:Cd) vurderet ved esophagogastroduodenoskopi med biopsi efter 2-ugers glutenudfordring (GC)
Tidsramme: Baseline og dag 29
KAN-101 dæmpede GC-inducerede ændringer i duodenalhistologi målt ved Vh:Cd-forholdet.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af interleukin-2 (IL-2)-responset fra dag 15 (første dag for GC) før GC til dag 15 efter GC
Tidsramme: Fra dag 15 før GC til dag 15 efter GC
Fra dag 15 før GC til dag 15 efter GC
Ændringer fra baseline i intraepiteliale lymfocyt (IEL) tæthed i duodenum biopsi efter 2-ugers GC
Tidsramme: Baseline og dag 29
Baseline og dag 29
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke, gennem dag 42.
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen. Bivirkninger inkluderede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/uførhed; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk hændelse. Ifølge NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild bivirkning; Grad 2= moderat bivirkning; Grad 3= alvorlig bivirkning; Grad 4= livstruende konsekvenser og akut intervention indikeret; Grad 5= død relateret til bivirkning. En bivirkning blev anset for at være behandlingsrelateret i forhold til en given behandling, hvis hændelsens startdato er i løbet af behandlingsperioden (inklusive på datoen for første dosis).
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke, gennem dag 42.
Forekomst pr. besøg af KAN-101-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
KAN-101 Plasmakoncentration: AUCinf
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosering på dag 1 og dag 7
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosering på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: AUClast
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: Cmax
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Maksimal plasma koncentration.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: Tmax
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tid til at nå Cmax.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: T1/2
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Terminal fase halveringstid.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Anokion SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAN-101-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger