Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KAN-101 u osób z celiakią (SynCeD)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KAN-101 u uczestników z celiakią

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KAN-101 u uczestników z celiakią (CeD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie KAN-101-03 to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu zbadanie, czy KAN-101 zapewnia ochronę przed zmianami histologicznymi w dwunastnicy wywołanymi ekspozycją na gluten oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa/tolerancji KAN-101-03. 101 u dorosłych uczestników (≥18 lat) z CeD na diecie bezglutenowej. Do 52 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia z badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej KAN-101 lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
  • Numer telefonu: +1 857-320-6607
  • E-mail: clinicaltrials@anokion.com

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tays Research Services
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • CRST Helsinki Oy
  • Holandia
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D15X40D
        • Connolly Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlandia, A92VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlandia, N91Na43
        • Midland Regional Hospital Mullingar
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Niemcy
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-449
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polska, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Unlimited Medical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie celiakii na podstawie histologii i pozytywnej serologii celiakii
  • Genotyp HLA-DQ2.5
  • Dieta bezglutenowa przez co najmniej 12 miesięcy
  • Ujemny lub słabo dodatni dla transglutaminazy IgA i ujemny lub słabo dodatni dla DGP-IgA/IgG podczas badania przesiewowego
  • Biopsja przesiewowa jelita wykazująca stosunek Vh:Cd 2,3 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Oporna na leczenie celiakia
  • genotyp HLA-DQ8
  • Selektywny niedobór IgA
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I
  • Inne czynne choroby przewodu pokarmowego
  • Historia opryszczkowego zapalenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 infuzje dożylne (IV) KAN-101
Lek: KAN-101
Dawka KAN-101 Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Grupa 1, ramię leczenia
Komparator placebo: Grupa 2
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 infuzje dożylne (IV) placebo
Lek: Placebo
Placebo Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Grupa 2, grupa porównawcza placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w stosunku wysokości kosmków do głębokości krypt (Vh:Cd) oceniane za pomocą ezofagogastroduodenoskopii z biopsją po 2-tygodniowej próbie z glutenem (GC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
KAN-101 osłabił zmiany w histologii dwunastnicy indukowane przez GC, mierzone za pomocą wskaźnika Vh:Cd.
Linia bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości odpowiedzi interleukiny-2 (IL-2) od dnia 15 (pierwszego dnia GC) przed GC do dnia 15 po GC
Ramy czasowe: Od 15 dnia przed chemioterapią do 15 dnia po chemioterapii
Od 15 dnia przed chemioterapią do 15 dnia po chemioterapii
Zmiany od wartości wyjściowej w gęstości limfocytów śródnabłonkowych (IEL) w biopsji dwunastnicy po 2-tygodniowym leczeniu GC
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
Linia bazowa i dzień 29
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) ocenianych według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody uczestnika do dnia 42.
AE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie niepoważne zdarzenia niepożądane.
SAE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało wystąpienie któregokolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrożenie życia; wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność; wada wrodzona/wada rozwojowa; lub które uznano za istotne zdarzenie medyczne.
Zgodnie z NCI CTCAE wersja 5: Stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; Stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje i konieczna pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć związana z AE.
AE uznawano za związane z leczeniem względem danego leczenia, jeśli data rozpoczęcia zdarzenia przypadała w okresie leczenia (włącznie z datą pierwszej dawki).
Od momentu uzyskania świadomej zgody uczestnika do dnia 42.
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) KAN-101 według wizyty
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
KAN-101 Stężenie w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności.
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Stężenie KAN-101 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (Clast).
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
Stężenie osoczowe KAN-101: Cmax
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
Maksymalne stężenie w osoczu.
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
Stężenie osocza KAN-101: Tmax
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
Czas do osiągnięcia Cmax.
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
KAN-101 Stężenie w osoczu: T1/2
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
Okres półtrwania końcowej fazy.
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Anokion SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAN-101-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami