Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u lidí s celiakií (SynCeD)

2. prosince 2025 aktualizováno: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u účastníků s celiakií

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost KAN-101 u účastníků s celiakií (CeD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie KAN-101-03 je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která zkoumá, zda KAN-101 poskytuje ochranu před histologickými změnami v duodenu vyvolanými expozicí lepku, a dále hodnotí bezpečnost/snášenlivost KAN- 101 u dospělých účastníků (≥18 let) s CeD na bezlepkové dietě. Až 52 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali KAN-101 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tays Research Services
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
        • CRST Helsinki Oy
  • Holandsko
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D15X40D
        • Connolly Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, A92VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irsko, N91Na43
        • Midland Regional Hospital Mullingar
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
  • Německo
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 6108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-449
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Unlimited Medical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostika celiakie na základě histologie a pozitivní sérologie celiakie
  • HLA-DQ2.5 genotyp
  • Bezlepková dieta minimálně 12 měsíců
  • Negativní nebo slabě pozitivní na transglutaminázu IgA a negativní nebo slabě pozitivní na DGP-IgA/IgG během screeningu
  • Screeningová střevní biopsie prokazující poměr Vh:Cd 2,3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní celiakie
  • HLA-DQ8 genotyp
  • Selektivní nedostatek IgA
  • Diagnóza diabetu I. typu
  • Další aktivní gastrointestinální onemocnění
  • Herpetiformní dermatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Všichni způsobilí účastníci dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101
Lék: KAN-101
Dávka KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Skupina 1, Ošetřovací rameno
Komparátor placeba: Skupina 2
Všichni způsobilí účastníci dostanou 3 intravenózní (IV) infuze placeba
Lék: Placebo
Placebo Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Skupina 2, rameno komparátoru placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v poměru výška klků k hloubce krypt (Vh:Cd) hodnocené ezofagogastroduodenoskopií s biopsií po 2týdenní glutenové zátěži (GC)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 29. den
KAN-101 zmírnil změny v duodenální histologii vyvolané GC, měřeno poměrem Vh:Cd.
Výchozí hodnoty a 29. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti odpovědi interleukinu-2 (IL-2) od 15. dne (první den GC) před GC do 15. dne po GC
Časové okno: Od 15. dne před GC do 15. dne po GC
Od 15. dne před GC do 15. dne po GC
Změny od výchozí hodnoty v hustotě intraepiteliálních lymfocytů (IEL) v biopsii dvanáctníku po 2 týdnech léčby GC
Časové okno: Výchozí stav a 29. den
Výchozí stav a 29. den
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE) hodnocených podle společných kritérií pro terminologii nežádoucích příhod (CTCAE)
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, do 42. dne.
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka časově spojený s použitím studijní intervence, ať už byl považován za související se studijní intervencí, nebo ne.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí události.
Závažná nežádoucí událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který při jakékoli dávce vedl k některému z následujících výsledků: úmrtí; život ohrožující stav; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/vada narození; nebo který byl považován za významnou zdravotní událost.
Podle NCI CTCAE verze 5: Stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = středně závažná AE; Stupeň 3 = závažná AE; Stupeň 4 = život ohrožující následky a nutnost neodkladného zásahu; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
AE byla považována za léčbou vyvolanou vzhledem k dané léčbě, pokud datum začátku události spadá do období léčby (včetně data první dávky).
Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, do 42. dne.
Incidence podle návštěvy antidrugových protilátek (ADA) KAN-101
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
KAN-101 Koncentrace v plazmě: AUCinf
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečného času.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: AUClast
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast).
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: Cmax
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
Maximální plazmatická koncentrace.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: Tmax
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
Čas k dosažení Cmax.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání v den 1 a den 7
KAN-101 Koncentrace v plazmě: T1/2
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7
Terminální poločas.
0 minut, 30 minut, 2 hodiny 30 minut, 4 hodiny po podání dávky v den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Anokion SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAN-101-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit