Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u lidí s celiakií (SynCeD)

4. března 2024 aktualizováno: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u účastníků s celiakií

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost KAN-101 u účastníků s celiakií (CeD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie KAN-101-03 je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která zkoumá, zda KAN-101 poskytuje ochranu před histologickými změnami v duodenu vyvolanými expozicí lepku, a dále hodnotí bezpečnost/snášenlivost KAN- 101 u dospělých účastníků (≥18 let) s CeD na bezlepkové dietě. Až 52 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali KAN-101 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
  • Telefonní číslo: +1 857-320-6607
  • E-mail: clinicaltrials@anokion.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Nábor
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 11790 418 835-7121
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 719-362-2281
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Nábor
        • Unlimited Medical Research Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-646-0078
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Nábor
        • Homestead Associates in Research Inc.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-246-0873

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostika celiakie na základě histologie a pozitivní sérologie celiakie
  • HLA-DQ2.5 genotyp
  • Bezlepková dieta minimálně 12 měsíců
  • Negativní nebo slabě pozitivní na transglutaminázu IgA a negativní nebo slabě pozitivní na DGP-IgA/IgG během screeningu
  • Screeningová střevní biopsie prokazující poměr Vh:Cd 2,3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní celiakie
  • HLA-DQ8 genotyp
  • Selektivní nedostatek IgA
  • Diagnóza diabetu I. typu
  • Další aktivní gastrointestinální onemocnění
  • Herpetiformní dermatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Všichni způsobilí účastníci dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101
Lék: KAN-101
Dávka KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Skupina 1, Ošetřovací rameno
Komparátor placeba: Skupina 2
Všichni způsobilí účastníci dostanou 3 intravenózní (IV) infuze placeba
Lék: Placebo
Placebo Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Skupina 2, rameno komparátoru placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve Vh:Cd hodnocené esofagogastroduodenoskopií s biopsií po 2týdenním glutenovém testu (GC)
Časové okno: 29 dní
Vh:Cd je poměr výšky klků k hloubce krypty, histologické hodnocení
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti odpovědi na IL-2 od 15. dne (první den GC) před GC do dne 15 po GC
Časové okno: 15 dní
IL-2 je interleukin-2
15 dní
Změny hustoty IEL od výchozí hodnoty v biopsii duodena po 2týdenní GC
Časové okno: 29 dní
IEL je intraepiteliální lymfocyt
29 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: 42 dní
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) je škála s 5 stupni pro posouzení závažnosti nežádoucích událostí (AE).
42 dní
Výskyt KAN-101 ADA
Časové okno: 42 dní
ADA je protiléková protilátka
42 dní
Titr KAN-101 ADA
Časové okno: 42 dní
ADA je protiléková protilátka
42 dní
Plazmatická koncentrace KAN-101: AUCinf
Časové okno: 7 dní
Sběr farmakokinetických (PK) vzorků v časových bodech před a po dávce
7 dní
Plazmatická koncentrace KAN-101: AUClast
Časové okno: 7 dní
Odběr vzorků PK v časových bodech před a po dávce
7 dní
Plazmatická koncentrace KAN-101: Cmax
Časové okno: 7 dní
Odběr vzorků PK v časových bodech před a po dávce
7 dní
Plazmatická koncentrace KAN-101: Tmax
Časové okno: 7 dní
Odběr vzorků PK v časových bodech před a po dávce
7 dní
Plazmatická koncentrace KAN-101: T1/2
Časové okno: 7 dní
Odběr vzorků PK v časových bodech před a po dávce
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Anokion SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAN-101-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit