Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační gemcitabin, cisplatina a pembrolizumab u potenciálně resekovatelných rakovin žlučových cest

1. prosince 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vlastnosti nádorového mikroprostředí odpovědi na perioperační gemcitabin, cisplatinu a pembrolizumab u potenciálně resekovatelných rakovin žlučových cest

Účelem této studie je určit bezpečnost perioperačního gemcitabinu, cisplatiny a pembrolizumabu u pacientů s BTC a také to, zda je kombinace gemcitabinu, cisplatiny a pembrolizumabu (gem/cis/pembro) proveditelná a vede k patologické reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • SKCCC Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Baretti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít nově diagnostikovaný, biopsií prokázaný karcinom žlučových cest (BTC) včetně žlučníku, intrahepatálního, extrahepatálního a hilárního cholangiokarcinomu.
  • Resekovatelné BTC (rakovina žlučových cest)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 nebo Karnofsky ≥80
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce definované laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  • Pacienti s chronickou nebo akutní infekcí HBV nebo HCV musí mít onemocnění před zařazením pod kontrolu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Ženy i muži musí při studiu používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímat nebo dříve dostávat jakoukoli systémovou chemoterapii nebo zkoumanou látku pro BTC.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence.
  • Pacienti s anamnézou předchozí léčby anti-PD-1 a anti-PD-L1.
  • Byla jim diagnostikována jiná rakovina nebo myeloproliferativní porucha, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnocených léčiv v této studii.
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)/AIDS
  • Má aktivní koinfekci s HBV a HDV.
  • Má diagnózu imunodeficience.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Systémové nebo topické kortikosteroidy v imunosupresivních dávkách.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  • Předchozí tkáňový nebo orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace kostní dřeně, včetně transplantací rohovky.
  • Nekontrolované interkurentní aktivní lékařské a/nebo psychiatrické onemocnění/sociální psychosociální problémy, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, metastatického karcinomu nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Důkazy klinického ascitu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku studijních léčebných přípravků.
  • Těhotné nebo kojící.
  • WOCBP a muži s partnerkami (WOCBP), kteří nejsou ochotni používat antikoncepci.
  • Subjekty neschopné podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní vstup.
  • Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin, cisplatina a pembrolizumab
Lék: Gemcitabin
Pacienti dostanou léčbu v den 1 a den 8 každého cyklu. Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván IV v den 1 a den 8 každého cyklu, Q3 týdny s 2-4 cykly před operací a poté 4-6 cykly po operaci.
Lék: Cisplatina
Pacienti dostanou léčbu v den 1 a den 8 každého cyklu. Cisplatina (25 mg/m2) bude podávána IV v den 1 a den 8 každého cyklu, Q3 týdny se 2-4 cykly před operací a poté 4-6 cykly po operaci.
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou léčbu v den 1 každého cyklu. Pembrolizumab (200 mg) bude podáván IV v den 1 každého cyklu, Q3 týdny s 2-4 cykly před operací a poté 4-6 cykly po operaci. Pembrolizumab (400 mg) bude podáván IV Q6 týdnů až 4 cykly jako udržovací.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA; anti-PD-1 mAb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná minimální euklidovská vzdálenost od CD8+ T buněk k imunosupresivním makrofágům spojeným s nádorem (TAM) na úrovni jednotlivých buněk u pacientů s velkou patologickou odpovědí oproti patologickým nereagujícím pacientům.
Časové okno: 4 roky
Hodnotitelnou populaci tohoto koncového bodu tvoří všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku a mají TAM a CD8 T lymfocyty v době operace. Hodnocené TAM jsou: imunosupresivní TAM s vysokou expresí arginázy-1 (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+), imunosupresivní TAM s nízkou expresí arginázy-1 (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+), a méně imunosupresivní TAM (CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků trpících toxicitou související s drogou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 4 roky
Při výpočtu incidence AE bude každý AE (jak je definován NCI CTCAE v5.0) započítán pouze jednou pro daný subjekt.
4 roky
Počet pacientů přistupujících k operaci bez prodloužené prodlevy související s léčbou jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: 144 dní
Prodloužené zpoždění léčby je definováno jako zpoždění o více než 60 dnů od předem plánovaného data chirurgického hodnocení nebo nemožnost jít k operaci kvůli nežádoucí události související se studovanou léčbou.
144 dní
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: 8-12 týdnů
Počet účastníků s hlavní patologickou odpovědí definovanou ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk při resekci primárního nádoru a lymfatických uzlin.
8-12 týdnů
R0 rychlost resekce
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků s R0 resekcí definovaný mikroskopicky marginálně negativní resekcí, ve které nezůstává žádný tumor (hrubý nebo mikroskopický) v lůžku primárního tumoru.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Baretti, M.D., SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J2390
  • IRB00371087 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení