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Gemcitabina perioperatoria, cisplatino e pembrolizumab nei tumori delle vie biliari potenzialmente resecabili

1 dicembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Caratteristiche del microambiente tumorale di risposta a gemcitabina perioperatoria, cisplatino e pembrolizumab nei tumori delle vie biliari potenzialmente resecabili

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di gemcitabina perioperatoria, cisplatino e pembrolizumab in pazienti con BTC, nonché se la combinazione di gemcitabina, cisplatino e pembrolizumab (gem/cis/pembro) sia fattibile e porti a risposte patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • SKCCC Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Baretti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un cancro del tratto biliare (BTC) di nuova diagnosi, comprovato da biopsia, inclusi colangiocarcinoma della cistifellea, intraepatico, extraepatico e ilare.
  • BTC resecabile (cancro delle vie biliari)
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 o Karnofsky ≥80
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.
  • I pazienti con infezione cronica o acuta da HBV o HCV devono essere sottoposti a controllo della malattia prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere, o aver ricevuto in precedenza, qualsiasi chemioterapia sistemica o agente sperimentale per BTC.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento con anti-PD-1 e anti-PD-L1.
  • - È stato diagnosticato un altro cancro o disturbo mieloproliferativo la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dei farmaci sperimentali di questo studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS
  • Ha una coinfezione attiva con HBV e HDV.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Corticosteroidi sistemici o topici a dosi immunosoppressive.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.
  • Pregresso trapianto di tessuto o organo o trapianto allogenico di midollo osseo, compresi i trapianti di cornea.
  • Malattie mediche e/o psichiatriche attive intercorrenti incontrollate/problemi psicosociali sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, cancro metastatico o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Evidenza di ascite clinica.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • - Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente delle formulazioni del trattamento in studio.
  • Incinta o allattamento.
  • WOCBP e uomini con partner femminili (WOCBP) che non sono disposti a usare la contraccezione.
  • Soggetti incapaci di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso.
  • Al momento della firma del consenso informato, il paziente è un utente abituale (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina, Cisplatino e Pembrolizumab
Droga: Gemcitabina
I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, Q3 settimane con 2-4 cicli prima dell'intervento e poi 4-6 cicli dopo l'intervento.
Droga: Cisplatino
I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. Il cisplatino (25 mg/m2) verrà somministrato IV il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, Q3 settimane con 2-4 cicli prima dell'intervento e poi 4-6 cicli dopo l'intervento.
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 di ogni ciclo. Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo, Q3 settimane con 2-4 cicli prima dell'intervento e poi 4-6 cicli dopo l'intervento. Pembrolizumab (400 mg) sarà somministrato IV Q6 settimane fino a 4 cicli come mantenimento.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA; mAb anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza euclidea minima media dalle cellule T CD8+ ai macrofagi immunosoppressivi associati al tumore (TAM) a livello di cellula nei pazienti con una risposta patologica maggiore rispetto ai non-responder patologici.
Lasso di tempo: 4 anni
La popolazione valutabile di questo endpoint è costituita da tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del farmaco in studio e hanno misure di TAM e cellule T CD8 al momento dell'intervento chirurgico. I TAM in corso di valutazione sono i seguenti: TAM immunosoppressivi con elevata espressione di arginasi-1 (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+), TAM immunosoppressivi con bassa espressione di arginasi-1 (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+), e TAM meno immunosoppressori (CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate alla droga di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 anni
Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ciascun evento avverso (come definito da NCI CTCAE v5.0) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto.
4 anni
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza un prolungato ritardo correlato al trattamento come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 144 giorni
Il ritardo prolungato del trattamento è definito come un ritardo superiore a 60 giorni dalla data di valutazione chirurgica pre-pianificata o dall'impossibilità di sottoporsi a intervento chirurgico a causa di un evento avverso correlato al trattamento in studio.
144 giorni
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Il numero di partecipanti con una risposta patologica maggiore definita da ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue nella resezione del tumore primario e dei linfonodi.
8-12 settimane
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti con una resezione R0 come definito da una resezione microscopicamente con margine negativo, in cui nessun tumore (grossolano o microscopico) rimane nel letto tumorale primario.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marina Baretti, M.D., SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J2390
  • IRB00371087 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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