Perioperační gemcitabin, cisplatina a pembrolizumab u potenciálně resekovatelných rakovin žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít nově diagnostikovaný, biopsií prokázaný karcinom žlučových cest (BTC) včetně žlučníku, intrahepatálního, extrahepatálního a hilárního cholangiokarcinomu.
• Resekovatelné BTC (rakovina žlučových cest)
• Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 nebo Karnofsky ≥80
• Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce definované laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Pacienti s chronickou nebo akutní infekcí HBV nebo HCV musí mít onemocnění před zařazením pod kontrolu.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru.
• Ženy i muži musí při studiu používat přijatelnou formu antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přijímat nebo dříve dostávat jakoukoli systémovou chemoterapii nebo zkoumanou látku pro BTC.
• Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence.
• Pacienti s anamnézou předchozí léčby anti-PD-1 a anti-PD-L1.
• Byla jim diagnostikována jiná rakovina nebo myeloproliferativní porucha, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnocených léčiv v této studii.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)/AIDS
• Má aktivní koinfekci s HBV a HDV.
• Má diagnózu imunodeficience.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
• Systémové nebo topické kortikosteroidy v imunosupresivních dávkách.
• Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
• Předchozí tkáňový nebo orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace kostní dřeně, včetně transplantací rohovky.
• Nekontrolované interkurentní aktivní lékařské a/nebo psychiatrické onemocnění/sociální psychosociální problémy, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, metastatického karcinomu nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Důkazy klinického ascitu.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
• Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku studijních léčebných přípravků.
• Těhotné nebo kojící.
• WOCBP a muži s partnerkami (WOCBP), kteří nejsou ochotni používat antikoncepci.
• Subjekty neschopné podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní vstup.
• Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).