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Perioperatives Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab bei potenziell resektablen Gallengangskrebserkrankungen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Merkmale der Tumormikroumgebung der Reaktion auf perioperatives Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab bei potenziell resektablen Gallengangskrebserkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von perioperativem Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab bei Patienten mit BTC zu bestimmen und ob die Kombination von Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab (Gem/Cis/Pembro) machbar ist und dazu führt pathologische Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • SKCCC Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Baretti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an einem neu diagnostizierten, durch Biopsie nachgewiesenen Gallengangskrebs (BTC) leiden, einschließlich Gallenblasenkarzinom, intrahepatischem, extrahepatischem und hilärem Cholangiokarzinom.
  • Resektables BTC (Gallengangskrebs)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bestimmt.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 oder Karnofsky ≥80
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests definiert wird.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests definiert wird.
  • Bei Patienten mit chronischer oder akuter HBV- oder HCV-Infektion muss die Krankheit vor der Aufnahme kontrolliert werden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  • Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten oder haben zuvor eine systemische Chemotherapie oder ein Prüfpräparat für BTC erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit einer vorherigen Behandlung mit Anti-PD-1 und Anti-PD-L1.
  • Bei Ihnen wurde eine andere Krebserkrankung oder myeloproliferative Störung diagnostiziert, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Prüfpräparate dieser Studie zu beeinträchtigen.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV/AIDS
  • Hat eine aktive Koinfektion mit HBV und HDV.
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Systemische oder topische Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosen.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Vorherige Gewebe- oder Organtransplantation oder allogene Knochenmarkstransplantation, einschließlich Hornhauttransplantationen.
  • Unkontrollierte interkurrente aktive medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen/soziale psychosoziale Probleme, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, metastasierender Krebs oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Hinweise auf klinischen Aszites.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen Bestandteil der Studienbehandlungsformulierungen.
  • Schwanger oder stillend.
  • WOCBP und Männer mit Partnerinnen (WOCBP), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Personen, die sich keiner Venenpunktion unterziehen können und/oder keinen venösen Zugang vertragen.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“) oder hatte in der Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten werden am ersten und achten Tag jedes Zyklus behandelt. Gemcitabin (1000 mg/m2) wird an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus iv verabreicht, alle drei Wochen mit 2–4 Zyklen vor der Operation und dann 4–6 Zyklen nach der Operation.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Patienten werden am ersten und achten Tag jedes Zyklus behandelt. Cisplatin (25 mg/m2) wird an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus iv verabreicht, alle drei Wochen mit 2–4 Zyklen vor der Operation und dann 4–6 Zyklen nach der Operation.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten werden am ersten Tag jedes Zyklus behandelt. Pembrolizumab (200 mg) wird am ersten Tag jedes Zyklus, alle drei Wochen, mit 2–4 Zyklen vor der Operation und dann 4–6 Zyklen nach der Operation intravenös verabreicht. Pembrolizumab (400 mg) wird als Erhaltungstherapie alle 6 Wochen bis zu 4 Zyklen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA; Anti-PD-1-mAb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher minimaler euklidischer Abstand von CD8+-T-Zellen zu immunsuppressiven tumorassoziierten Makrophagen (TAMs) auf der Ebene pro Zelle bei Patienten mit einer starken pathologischen Reaktion im Vergleich zu pathologischen Non-Respondern.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die auswertbare Population dieses Endpunkts besteht aus allen Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten und über TAMs und CD8-T-Zell-Messungen verfügen. Folgende TAMs werden evaluiert: immunsuppressive TAMs mit hoher Arginase-1-Expression (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+), immunsuppressive TAMs mit niedriger Arginase-1-Expression (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+), und weniger immunsuppressive TAMs (CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte Toxizitäten Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei der Berechnung der Inzidenz von UE wird jedes UE (wie in NCI CTCAE v5.0 definiert) nur einmal für einen bestimmten Patienten gezählt.
4 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer Operation ohne längere behandlungsbedingte Verzögerung unterziehen, als Maß für die Durchführbarkeit
Zeitfenster: 144 Tage
Eine verlängerte Behandlungsverzögerung ist definiert als eine Verzögerung von mehr als 60 Tagen gegenüber dem geplanten chirurgischen Untersuchungstermin oder die Unfähigkeit, aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Studienbehandlung zur Operation zu gehen.
144 Tage
Große pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden pathologischen Reaktion, definiert durch ≤ 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen bei der Resektion des Primärtumors und der Lymphknoten.
8-12 Wochen
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer R0-Resektion, definiert durch eine mikroskopisch randnegative Resektion, bei der kein Tumor (grob oder mikroskopisch) im Primärtumorbett verbleibt.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marina Baretti, M.D., SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J2390
  • IRB00371087 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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