Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorová aktivita a bezpečnost BEBT-109, nového inhibitoru EGFR, u dříve léčeného NSCLC

5. října 2023 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Protinádorová aktivita a bezpečnost BEBT-109, nového inhibitoru EGFR, u dříve léčeného NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR: zkouška fáze 1B, eskalace a expanze dávky

Tato klinická studie byla první na člověku, fáze 1B, jednocentrová, jednoramenná, otevřená, eskalační a expanzní studie, jejímž cílem bylo určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost BEBT-109 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatický NSCLC obsahující mutace exonu 20ins EGFR, kteří podstoupili alespoň jednu linii předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem podepište písemný informovaný souhlas;
  • Věk ≥18 let a bez omezení pohlaví.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s mutací EGFR exon20ins podle hodnocení provedených v místních laboratořích.

  • Předchozí léčba a typ mutace:

    1. Progrese onemocnění v případech prodloužení dávek mohou být léčeny EGFR-TKI (např. gefitinib, erlotinib, eclitinib, afatinib nebo dapatinib) a předchozí písemné testovací zprávy potvrzující mutaci EGFR T790M.
    2. Progrese onemocnění po předchozím režimu chemoterapie a/nebo léčbě EGFR-TKI v případech prodloužení dávky a předchozí písemné zprávy o testech potvrzující mutace vložení exonu EGFR 20.
    3. Progrese onemocnění po předchozím režimu chemoterapie a/nebo léčbě EGFR-TKI v případech prodloužení dávky a předchozích písemných testech potvrzujících další vzácné mutace v EGFR (bodové mutace EGFR G719A, L861Q nebo S768I).
    4. Pacienti, kteří netolerují chemoterapii nebo EGFR-TKI a nemají žádnou jinou účinnou léčbu, mohou být také přijati do skupiny s expanzí dávky po posouzení zkoušejícím.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacienti s metastázami v mozku byli zařazeni pouze v případě, že byly metastázy stabilní.
  • Subjekty měly alespoň 1 měřitelnou lézi, která splňovala kritéria RECIST 1.1.
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku, měla by být použita vhodná antikoncepce (např. kondomy atd.), neměla by se používat kojení a před podáním by měl být proveden negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jakoukoli jinou malignitou (kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • Genetické vyšetření potvrdilo přítomnost amplifikace C-MET, amplifikace HER-2 a mutací KRAS a dalších genetických mutací, které jednoznačně potvrzují rezistenci k EGFR-TKI.
  • Od poslední léčby EGFR-TKI (jako je erlotinib, gefitinib, eclitinib, afatinib nebo osimertinib atd.) do prvního podání této klinické studie je interval kratší než 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší vylučovací kritérium) a o konkrétních drogách rozhoduje zkoušející na základě komplexního posouzení.
  • Během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby užívali účastníci v předchozím léčebném režimu jiná protirakovinná léčiva (včetně terapie imunitními buňkami).
  • Ti, kteří neodstoupili z jiných klinických studií do 4 týdnů před prvním podáním hodnocené léčby.

  • Předchozí omezení homogenního léku:

    1. Pacienti s mutací EGFR, kteří byli dříve léčeni osimertinibem nebo jinými léky třetí generace inhibitoru EGFR (např. ivelitinibem, emetinibem a eflotinibem);
    2. Mutanty inzerce exonu EGFR 20 používaly léky, které se zaměřují na mutanty inzerce exonu EGFR 20 (např. Poziotinib tarloxotinib TAK788 JNJ-61186372 CLN-081 atd.)
    3. Další vzácné mutace EGFR (bodové mutace EGFR G719A, L861Q nebo S768I) byly léčeny afatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BEBT-109 120 mg
BEBT-109 perorálně v počáteční dávce 120 mg jednou denně.
Lék: BEBT-109
BEBT-109 je založen na modelu „3+3“, se vzestupem dávky od 120 mg qd
Experimentální: BEBT-109 180 mg
BEBT-109 perorálně v počáteční dávce 180 mg jednou denně.
Lék: BEBT-109
BEBT-109 je založen na modelu „3+3“, se vzestupem dávky od 120 mg qd
Experimentální: BEBT-109 240 mg
BEBT-109 perorálně v počáteční dávce 240 mg (120 mg dvakrát denně) jednou denně.
Lék: BEBT-109
BEBT-109 je založen na modelu „3+3“, se vzestupem dávky od 120 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: 2 roky
Definováno jako jedna z nežádoucích příhod definovaných NCI CTCAE V5.0 od prvního dne do 28. dne období léčby.
2 roky
MTD
Časové okno: 2 roky
Pokud pouze 1 ze 3 účastníků v dávkové skupině má DLT, 3 další subjekty v této skupině budou testovány na stejné úrovni dávky; Pokud se u žádného účastníka nerozvinula DLT, byla provedena studie s další dávkou; Pokud se u 2 z prvních 3 účastníků vyvinula DLT nebo u 2 ze 6 účastníků se vyvinula DLT, předchozí dávka dávky byla maximální tolerovaná dávka (MTD).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 2 roky
Definováno jako podíl subjektů v kompletní remisi (CR) a částečné remisi (PR) k celkovému počtu subjektů
2 roky
DCR
Časové okno: 2 roky
Definováno jako podíl subjektů s kompletní remisí (CR), částečnou remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) k celkovému počtu subjektů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEBT-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení