Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screen to Prevention: Použití digitálního zdraví ke zlepšení screeningu a prevence HIV (Screen Smart)

30. dubna 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Screen to prevent: Využití digitálního zdraví ke zlepšení screeningu HIV a prevence u dospívajících na pohotovosti

Cílem této kvaziexperimentální designové studie s přerušenou časovou řadou je zavést univerzální opt-out testování na HIV a propojení s preventivní péčí proti HIV u dospívajících ve věku 15–21 let navštěvujících dětskou pohotovost. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaké je využití, dosah a účinnost univerzálně nabízeného screeningu HIV s opt-out napříč pediatrickými ED po implementaci upravené verze screeningového procesu založeného na tabletech?

  2. Jaké je úspěšné propojení s komplexní péčí o HIV PrEP pomocí nové digitální zdravotnické platformy? Účastníci budou

    1. Vyplňte dříve vyvinutý a ověřený cSHS obsahující otázky týkající se jejich osobní historie sexuálního zdraví
    2. Máte možnost odhlásit se z testování HIV nařízeného lékařem
    3. Pacienti splňující kritéria CDC pro preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) dostanou příležitost zapsat se do platformy digitálního zdraví PrEP a budou sledováni po dobu 3 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí dříve vyvinutého, tabletového, širokého screeningového procesu GC/CT výzkumníci přizpůsobí, zpřesní a otestují tento proces s cílem zvýšit univerzálně nabízený, opt-out screening HIV v pediatrické ED prostřednictvím elektronické integrace hlášených pacientů. data pro poskytování podpory klinického rozhodování pro screening HIV a identifikaci kandidatury PrEP. Vyšetřovatelé pak použijí mHealth k propojení pacientů se službami PrEP. Cílem této studie je (1) upravit, upřesnit a otestovat tuto dříve realizovanou multicentrickou screeningovou studii založenou na ED s cílem zvýšit univerzálně nabízený, opt-out screening HIV mezi adolescenty v pediatrické ED a ( 2) propojit rizikové adolescenty se službami PrEP a preventivní péčí. Toho bude dosaženo prostřednictvím sítě ED dětských nemocnic (Pediatric Emergency Care Applied Research Network nebo PECARN). Tento výzkum přispěje k důkazní základně pro vytvoření klinicky účinných a udržitelných programů screeningu HIV, které lze úspěšně implementovat do klinického pracovního postupu ED. Zlepší také identifikaci a propojení s péčí PrEP o rizikové adolescenty pomocí strategií mHealth tím, že nejprve identifikuje dospívající a mladé dospělé (AYA), kteří jsou kandidáty PrEP, na základě jejich reakcí na počítačovou obrazovku sexuálního zdraví (cSHS) a následně (1) poskytne klinická podpora rozhodování poskytovatelům prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů a (2) přímé textové zprávy z cSHS kandidátům PrEP poskytující vzdělávací obsah a spojující mládež s navigátorem PrEP. Tato intervence se bude opírat o inovativní přístup, který elektronicky integruje data hlášená pacientem pro podporu klinického rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 215-590-4410
          • E-mail: MOLLENC@chop.edu
        • Kontakt:
          • Joe Zorc, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 215-590-4410
          • E-mail: ZORC@chop.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marne Castillo, MEd, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Wood, MD, MSCE
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Danny Thomas, MD
          • Telefonní číslo: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Michelle Pickett, MD, MS
          • Telefonní číslo: 414-460-0276
          • E-mail: mpickett@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Pickett, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Vicetti, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Mladiství ve věku 15 až 21 let, kteří navštěvují pohotovost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 15-21 let navštěvující dětskou pohotovost.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí angličtině
  • Kriticky nemocný
  • Kognitivně postižený
  • Změněný duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Univerzální opt-out screening HIV
Intervence nabízí univerzální opt-out screening HIV všem dospívajícím ve věku 15 až 21 let, kteří hledají péči na pohotovostním oddělení.
Jiný: Univerzální opt-out screening HIV
Pomocí tabletového zařízení, které nabízí univerzální odhlašovací screening HIV dospívajícím, kteří hledají péči na dětském pohotovostním oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování HIV na 1000 způsobilých pacientů během každého měsíce
Časové okno: 30 měsíců
Použijeme analýzy přerušovaných časových řad, abychom porovnali tyto míry mezi základní linií (obvyklá péče) a při implementaci univerzálně nabízené, opt-out strategie screeningu HIV.
30 měsíců
Míra infekce HIV na 1000 způsobilých pacientů během každého měsíce
Časové okno: 30 měsíců
Použijeme analýzy přerušovaných časových řad, abychom porovnali tyto míry mezi základní linií (obvyklá péče) a po implementaci univerzálně nabízené, opt-out strategie screeningu HIV
30 měsíců
Propojení PrEP
Časové okno: 30 měsíců
Počet mladých lidí způsobilých pro PrEP, kteří jsou zapsáni do platformy mHealth a do 1 měsíce od návštěvy ED absolvují následnou schůzku ve svém komplexním léčebném domově PrEP.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace způsobilosti k PrEP a zájmu o zahájení PrEP
Časové okno: 30 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou identifikováni jako způsobilí k PrEP a kteří podporují zájem o zahájení PrEP
30 měsíců
Demografické údaje spojené se způsobilostí PrEP
Časové okno: 30 měsíců
Sociodemografické charakteristiky a charakteristiky návštěv spojené se způsobilostí PrEP.
30 měsíců
Demografické údaje spojené s vazbou PrEP na péči
Časové okno: 30 měsíců
Sociodemografické a návštěvní charakteristiky spojené s dokončením návštěvy PrEP péče do 1 měsíce od zápisu do studie.
30 měsíců
Demografie spojená s přijetím screeningu HIV
Časové okno: 30 měsíců
Sociodemografické charakteristiky a charakteristiky návštěv spojené s přijetím screeningu HIV pacientů
30 měsíců
Míra HIV pozitivity v různých vrstvách sexuálního rizika
Časové okno: 30 měsíců
Porovnání míry HIV pozitivity mezi pacienty v různých vrstvách sexuálního rizika (určeno pacientem zadaným cSHS)
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Reed, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Goyal, MD, MSCE, Children's National Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HD110321-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení