Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjerm for å forebygge: Bruk av digital helse for å forbedre HIV-screening og forebygging (Screen Smart)

30. april 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skjerm for å forebygge: Bruk av digital helse for å forbedre HIV-screening og forebygging for ungdom i legevakten

Målet med denne avbrutte tidsserien kvasi-eksperimentelle designstudien er å implementere universell opt-out HIV-testing og kobling til HIV-forebyggende omsorg hos 15-21 år gamle ungdommer som besøker den pediatriske akuttmottaket. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er opptaket, rekkevidden og effektiviteten av universelt tilbudt, opt-out HIV-screening på tvers av pediatriske ED-er etter implementering av en tilpasset versjon av en nettbrettbasert screeningsprosess?

  2. Hva er den vellykkede koblingen til omfattende HIV PrEP-omsorg ved bruk av en ny, digital helseplattform? Deltakerne vil

    1. Fullfør tidligere utviklet og validert cSHS som inneholder spørsmål angående deres personlige seksuelle helsehistorie
    2. Ha muligheten til å velge bort HIV-testing som er bestilt av kliniker
    3. Pasienter som oppfyller CDC-kriteriene for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil få muligheten til å melde seg inn i den digitale helse PrEP-koblingsplattformen og følges i 3 måneder etter registrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en tidligere utviklet nettbrettbasert, bredskala GC/CT-screeningsprosess, vil etterforskerne tilpasse, avgrense og teste denne prosessen med sikte på å øke universelt tilbudt, opt-out HIV-screening i pediatrisk ED gjennom elektronisk integrering av pasientrapporterte data for å gi klinisk beslutningsstøtte for HIV-screening og identifisering av PrEP-kandidat. Etterforskerne vil deretter bruke mHealth for å knytte pasienter til PrEP-tjenester. Målet med denne studien er å (1) tilpasse, avgrense og teste denne tidligere implementerte multisenter, ED-baserte, screeningstudien med et mål om å øke universelt tilbudt, opt-out HIV-screening blant ungdom i pediatrisk ED og ( 2) knytte risikoutsatte ungdommer til PrEP-tjenester og forebyggende omsorg. Dette vil bli oppnådd gjennom et nettverk av ED-er for barnesykehus (Pediatric Emergency Care Applied Research Network eller PECARN). Denne forskningen vil bidra til evidensgrunnlaget for å skape klinisk effektive og bærekraftige HIV-screeningsprogrammer som med hell kan implementeres i den kliniske arbeidsflyten til ED. Det vil også forbedre identifisering og kobling til PrEP-omsorg for ungdommer i risikogruppen ved å bruke mHealth-strategier ved først å identifisere ungdom og unge voksne (AYA) som er PrEP-kandidater basert på deres svar på en datastyrt seksuell helseskjerm (cSHS) og deretter (1) gi klinisk beslutningsstøtte til leverandører via den elektroniske helsejournalen og (2) direkte tekstmeldinger fra cSHS til PrEP-kandidater som gir pedagogisk innhold og kobler ungdom til en PrEP-navigator. Denne intervensjonen vil stole på en innovativ tilnærming som elektronisk integrerer pasientrapporterte data for å veilede klinisk beslutningsstøtte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joe Zorc, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 215-590-4410
          • E-post: ZORC@chop.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
        • Underetterforsker:
          • Marne Castillo, MEd, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Wood, MD, MSCE
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Pickett, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Claudia Vicetti, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Ungdom i alderen 15 til 21 år som besøker legevakten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 15-21 år som besøker en barnelegevakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå engelsk
  • Kritisk syk
  • Kognitivt svekket
  • Endret mental status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Universal Opt-out HIV-screening
Intervensjonen tilbyr universell opt-out HIV-screening til alle ungdommer i alderen 15 til 21 år som søker hjelp i akuttmottaket.
Annen: Universal Opt-out HIV-screening
Ved å bruke en nettbrett, tilby universell opt-out HIV-screening til ungdom som søker omsorg i en pediatrisk akuttavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing per 1000 kvalifiserte pasienter i løpet av hver måned
Tidsramme: 30 måneder
Vi vil bruke avbrutte tidsserieanalyser for å sammenligne disse ratene mellom baseline (vanlig omsorg) og ved implementering av universelt tilbudt, opt-out HIV-screeningstrategi.
30 måneder
HIV-infeksjonsrater per 1000 kvalifiserte pasienter i løpet av hver måned
Tidsramme: 30 måneder
Vi vil bruke avbrutte tidsserieanalyser for å sammenligne disse ratene mellom baseline (vanlig behandling) og ved implementering av universelt tilbudt, opt-out HIV-screeningstrategi
30 måneder
Kobling av PrEP
Tidsramme: 30 måneder
Antallet PrEP-kvalifiserte ungdommer som er registrert i mHealth-plattformen og fullfører en oppfølgingsavtale i deres omfattende PrEP-omsorgsmedisinske hjem innen 1 måned etter ED-besøket.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av PrEP-kvalifisert og interesse for å starte PrEP
Tidsramme: 30 måneder
Andelen pasienter som er identifisert som PrEP-kvalifisert og som støtter interesse for å starte PrEP
30 måneder
Demografi knyttet til PrEP-kvalifisering
Tidsramme: 30 måneder
Sosiodemografiske og besøksegenskaper knyttet til PrEP-kvalifisering.
30 måneder
Demografi knyttet til PrEP-kobling til omsorg
Tidsramme: 30 måneder
Sosiodemografiske og besøkskarakteristika assosiert med gjennomføring av PrEP omsorgsbesøk innen 1 måned etter studieregistrering.
30 måneder
Demografi knyttet til aksept for HIV-screening
Tidsramme: 30 måneder
Sosiodemografiske og besøkskarakteristika assosiert med aksept av pasientens HIV-screening
30 måneder
HIV-positivitetsrater i ulike seksuelle risikolag
Tidsramme: 30 måneder
Sammenligning av HIV-positivitetsrater mellom pasienter i de forskjellige seksuelle risikolagene (bestemt av pasienten inngått cSHS)
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer L Reed, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Monika Goyal, MD, MSCE, Children's National Research Institute
  • Hovedetterforsker: Nadia Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01HD110321-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger