Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screen til forebyggelse: Brug af digital sundhed til at forbedre HIV-screening og forebyggelse (Screen Smart)

30. april 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Screen til forebyggelse: Brug af digital sundhed til at forbedre HIV-screening og forebyggelse for unge i akutmodtagelsen

Målet med denne afbrudte tidsserie kvasi-eksperimentelle designundersøgelse er at implementere universel opt-out HIV-testning og kobling til HIV-forebyggende pleje hos 15-21-årige unge, der besøger den pædiatriske akutmodtagelse. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er optagelsen, rækkevidden og effektiviteten af ​​universelt tilbudt, opt-out HIV-screening på tværs af pædiatriske ED'er efter implementering af en tilpasset version af en tabletbaseret screeningsproces?

  2. Hvad er den vellykkede forbindelse til omfattende HIV PrEP-pleje ved hjælp af en ny, digital sundhedsplatform? Deltagerne vil

    1. Gennemfør de tidligere udviklede og validerede cSHS, der indeholder spørgsmål vedrørende deres personlige seksuelle helbredshistorie
    2. Har mulighed for at fravælge kliniker-beordret HIV-test
    3. Patienter, der opfylder CDC-kriterierne for HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), vil få mulighed for at tilmelde sig den digitale sundheds PrEP-koblingsplatform og følges i 3 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge en tidligere udviklet tabletbaseret, bred skala GC/CT-screeningsproces, vil efterforskerne tilpasse, forfine og teste denne proces med det formål at øge den universelt udbudte, opt-out HIV-screening i den pædiatriske ED gennem elektronisk integration af rapporterede patienter data til levering af klinisk beslutningsstøtte til HIV-screening og identifikation af PrEP-kandidatur. Efterforskerne vil derefter bruge mHealth til at knytte patienter til PrEP-tjenester. Målet med denne undersøgelse er at (1) tilpasse, forfine og teste denne tidligere implementerede multicenter, ED-baserede, screeningsundersøgelse med et mål om at øge den universelt udbudte, opt-out HIV-screening blandt unge i den pædiatriske ED og ( 2) knytte udsatte unge til PrEP-tjenester og forebyggende pleje. Dette vil blive opnået gennem et netværk af børnehospital ED'er (Pediatric Emergency Care Applied Research Network eller PECARN). Denne forskning vil bidrage til evidensgrundlaget for at skabe klinisk effektive og bæredygtige HIV-screeningsprogrammer, der med succes kan implementeres i den kliniske arbejdsgang på ED. Det vil også forbedre identifikation og kobling til PrEP-pleje for udsatte unge ved hjælp af mHealth-strategier ved først at identificere teenagere og unge voksne (AYA), som er PrEP-kandidater baseret på deres svar på en computeriseret seksuel sundhedsskærm (cSHS) og efterfølgende (1) levere klinisk beslutningsstøtte til udbydere via den elektroniske patientjournal og (2) direkte tekstbeskeder fra cSHS til PrEP-kandidater, der leverer undervisningsindhold og forbinder unge med en PrEP-navigator. Denne intervention vil stole på en innovativ tilgang, der elektronisk integrerer patientrapporterede data for at vejlede klinisk beslutningsstøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joe Zorc, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 215-590-4410
          • E-mail: ZORC@chop.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
        • Underforsker:
          • Marne Castillo, MEd, PhD
        • Underforsker:
          • Sarah Wood, MD, MSCE
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Pickett, MD, MS
        • Underforsker:
          • Claudia Vicetti, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

15 til 21 årige unge, der er på besøg på akutmodtagelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 15-21 år, der besøger en pædiatrisk akutmodtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Kritisk syg
  • Kognitivt svækket
  • Ændret mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Universal Opt-out HIV-screening
Interventionen tilbyder universel fravalg af HIV-screening til alle unge i alderen 15 til 21 år, der søger pleje på skadestuen.
Andet: Universal Opt-out HIV-screening
Ved hjælp af en tablet-enhed tilbydes universel fravalg af HIV-screening til unge, der søger pleje på en pædiatrisk skadestue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testrater pr. 1000 kvalificerede patienter i løbet af hver måned
Tidsramme: 30 måneder
Vi vil anvende afbrudte tidsserieanalyser til at sammenligne disse rater mellem baseline (sædvanlig pleje) og efter implementering af en universelt tilbudt, fravalgs-Hiv-screeningsstrategi.
30 måneder
HIV-infektionsrater pr. 1000 kvalificerede patienter i løbet af hver måned
Tidsramme: 30 måneder
Vi vil anvende afbrudte tidsserieanalyser til at sammenligne disse rater mellem baseline (sædvanlig pleje) og efter implementering af universelt tilbudt, fravalgs-Hiv-screeningsstrategi
30 måneder
Sammenkobling af PrEP
Tidsramme: 30 måneder
Antallet af PrEP-berettigede unge, der er tilmeldt mHealth-platformen og gennemfører en opfølgende aftale i deres omfattende PrEP-plejehjem inden for 1 måned efter ED-besøget.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af PrEP berettiget og interesse i at starte PrEP
Tidsramme: 30 måneder
Andelen af ​​patienter, der er identificeret som PrEP-kvalificerede, og som støtter interesse i at starte PrEP
30 måneder
Demografi forbundet med PrEP-berettigelse
Tidsramme: 30 måneder
Sociodemografiske og besøgskarakteristika forbundet med PrEP-berettigelse.
30 måneder
Demografi forbundet med PrEP-kobling til pleje
Tidsramme: 30 måneder
Sociodemografiske og besøgskarakteristika forbundet med afslutning af PrEP-plejebesøg inden for 1 måned efter studietilmelding.
30 måneder
Demografi forbundet med accept af HIV-screening
Tidsramme: 30 måneder
Sociodemografiske og besøgskarakteristika forbundet med accept af patientens HIV-screening
30 måneder
HIV-positivitetsrater i forskellige seksuelle risikolag
Tidsramme: 30 måneder
Sammenligning af HIV-positivitetsrater mellem patienter i de forskellige seksuelle risikolag (bestemt af patienten indtastet cSHS)
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Reed, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Monika Goyal, MD, MSCE, Children's National Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nadia Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HD110321-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger