Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vlastnosti krátkého formuláře 12 položek (SF-12) zdravotního dotazníku u jedinců s osteoartrózou kolena (SF-12)

15. srpna 2023 aktualizováno: Meltem Meran Çağlar

Platnost, spolehlivost a nejmenší detekovatelná změna krátkého formuláře 12 položek (SF-12) zdravotního průzkumu u jedinců s osteoartrózou kolena: průřezová studie

Osteoartróza kolena (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění kloubů s chronickým zánětem nízké závažnosti. 80 % jedinců s OA kolena má omezené pohyby; Bylo zjištěno, že 25 % z nich nezvládlo svou každodenní práci. Navíc se ukázalo, že kvalita života jedinců s OA je ve srovnání se zdravými jedinci nižší. To ukázalo, že měření a vykazování kvality života by mělo být povinné v klinických studiích prováděných u jedinců s OA kolena. Bylo konstatováno, že nejčastěji používané obecné škály při hodnocení kvality života u těchto jedinců byly SF-36 nebo SF-12. Trvá dlouho, než se SF-36 naplní jednotlivci, což vytváří nevýhodu pro pacienty i lékaře. Bylo také prokázáno, že SF-12, vyvinutý jako kratší alternativa k SF-36, poskytuje podobné výsledky jako SF-36 u jedinců s OA kolena, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena. Psychometrické vlastnosti SF-12 u jedinců s OA kolena však nebyly zkoumány. Účelem této studie je prozkoumat, zda je SF-12 validní a spolehlivý u jedinců s OA kolenního kloubu, a určit hodnotu minimální detekovatelné změny (MDC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto čtyřicet dobrovolníků ve věku 40 let a starších s diagnózou OA kolena. Nejprve budou jednotlivci podrobně informováni o studii a od jednotlivců, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán podepsaný informovaný souhlas. Nejprve budou zaznamenány demografické informace jednotlivců. Budou zpochybněna chronická onemocnění a nepřetržité užívání drog. Kvalita života jedinců bude hodnocena pomocí škál SF-12 a SF-36 a jejich funkční stav bude hodnocen skóre WOMAC. Všechny škály budou vyplněny jednou, ale druhé hodnocení spolehlivosti test-retest (intra-rater reliability) škály SF-12 se zopakuje o týden později. V naší studii byla velikost vzorku určena pomocí webové aplikace pro výpočet velikosti vzorku speciálně vyvinuté pro studie spolehlivosti a platnosti. V této aplikaci bylo testování hypotéz provedeno podle hodnot ICC. Minimální přijatelná spolehlivost (ICC) byla 0,65 a očekávaná spolehlivost ze studie byla 0,85. Když byla hladina významnosti studie (α) stanovena jako 0,05 a síla studie (1-β) byla stanovena jako 80 %, a s ohledem na pravděpodobnost, že 10 % jedinců účastnících se studie by mohlo studii opustit, bylo zjištěno, že minimální velikost vzorku odebraného pro studii by měla být 40 osob. Ke statistické analýze dat bude použit program Jamovi 2.3.28. Proměnné určené měřením budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (X ± SD), procenta (%) budou vypočtena pro proměnné určené počítáním. Normální rozdělení bude hodnoceno jak vizuálně (Histogram a Q-Q grafy), tak statistickými technikami (Kolmogorov Smirnov test, hodnoty Skewness a Kurtosis). Kritériová validita SF-12 bude hodnocena podle jeho subtypu, souběžná validita a bude hodnocena jeho korelace se škálami WOMAC a SF-36. Pearsonův korelační test se použije, když jsou splněny podmínky normálního rozdělení korelace, a pokud ne, použije se Spearmanův korelační test. Úroveň korelačního koeficientu bude považována za <0,3 nízká, 0,3-0,5 střední, >0,5 silná. V testu spolehlivosti škály SF-12 bude na stabilitu škály aplikován test-re-test a budou vypočteny vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC). Hodnoty ICC 0,5-0,75 budou indikovat střední spolehlivost, 0,75-0,9 dobrá spolehlivost a >0,9 vynikající spolehlivost. Pro určení vnitřní konzistence škály budou vypočteny koeficienty vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa). Bude na přijatelné úrovni, když bude Cronbachova alfa >0,7. Absolutní spolehlivost bude určena výpočtem standardní chyby měření (SEM), aby byla zajištěna přesnost měření. SEM bude použit k výpočtu nejmenší detekovatelné změny na 95% hladině spolehlivosti (MDC95) a bude vypočten jako: MDC95=SEM × 1,95 × √2. Ve všech statistikách bude hodnota významnosti "p" brána jako 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Krocan
        • Meltem Meran Çağlar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkum bude prováděn na ortopedické a traumatologické klinice Aydın ARSLAN, která je propojena s provincií Istanbul, u jedinců ve věku 40 a více let, u kterých je diagnostikována osteoartróza kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let a více,
  • Radiologická a klinická diagnostika OA kolena,
  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • Schopnost číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Máte problémy se spoluprací nebo kognitivní poruchy,
  • předchozí operace totální endoprotézy kolene,
  • přítomnost neurodegenerativního nebo neuromuskulárního onemocnění,
  • psychické poruchy,
  • Přítomnost deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdravotním stavu (krátký formulář-SF-36)
Časové okno: Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
SF-36 je široce používaný dotazník obecného zdravotního stavu, který si sami hlásí, který měří osm dimenzí zdravotního stavu. Fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální funkčnost, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Je to formulář, který hodnotí poslední 4 týdny. Zatímco těchto osm dílčích dimenzí lze skórovat samostatně, souhrnné skóre fyzické a duševní složky (skóre FCS a MCS, souhrnné skóre fyzické a duševní složky) lze získat jejich zvážením a poskytnutím obecného hodnocení fyzického a duševního zdraví.
Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
WOMAC bude použit k posouzení pacientovy bolesti kolen, ztuhlosti a funkce kloubů. WOMAC je měřítko zdravotního stavu specifické pro onemocnění, které se často používá u pacientů s OA kolena a kyčle. WOMAC se skládá z 24 otázek, 5 otázek v sekci bolesti, 2 otázek v sekci ztuhlosti a 17 otázek v sekci funkce.
Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
Krátký formulář 12-položkový (SF-12) zdravotní průzkum
Časové okno: Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu (SF-12) je měřítkem fyzického a duševního zdraví. Bylo hlášeno, že SF-12, který byl vytvořen z původní formy, SF-36, je výhodnější z hlediska snadnosti aplikace a kratší doby dokončení. Zatímco skóre PCS-12 se získává z poddimenzí obecného zdraví, fyzické funkčnosti, fyzické role a tělesné bolesti, skóre MCS-12 se získává z poddimenzí sociální funkčnost, emocionální role, duševní zdraví a energie.
Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meltem Meran Çağlar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedipolU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení