Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometriske egenskaber ved den korte formular 12-element (SF-12) Sundhedsspørgeskema hos personer med knæartrose (SF-12)

15. august 2023 opdateret af: Meltem Meran Çağlar

Validitet, pålidelighed og mindste påviselig ændring af den korte form 12-element (SF-12) sundhedsundersøgelse hos personer med knæartrose: en tværsnitsundersøgelse

Knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige ledsygdomme med kronisk lavsvær inflammation. 80% af personer med knæ-OA har begrænsede bevægelser; Det viste sig, at 25 % af dem ikke kunne udføre deres daglige arbejde. Derudover har det vist sig, at livskvaliteten for personer med OA er lavere sammenlignet med raske personer. Dette viste, at måling og rapportering af livskvalitet bør være obligatorisk i kliniske undersøgelser udført på personer med knæ-OA. Det blev oplyst, at de hyppigst anvendte generelle skalaer i vurderingen af ​​livskvalitet hos disse personer var SF-36 eller SF-12. Det tager lang tid for SF-36 at blive fyldt af enkeltpersoner, hvilket skaber en ulempe for både patienter og klinikere. Udviklet som et kortere alternativ til SF-36, har SF-12 også vist sig at give lignende resultater som SF-36 hos personer med knæ-OA, som har gennemgået total knæarthroplastik. Imidlertid er de psykometriske egenskaber af SF-12 hos personer med knæ-OA ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SF-12 er valid og pålidelig hos individer med knæ-OA og at bestemme den minimale detekterbare ændring (MDC) værdi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre frivillige på 40 år og ældre diagnosticeret med knæ-OA vil blive inkluderet i undersøgelsen. Først vil enkeltpersoner blive informeret om undersøgelsen i detaljer, og underskrevet informeret samtykkeformular vil blive indhentet fra personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Først og fremmest vil de demografiske oplysninger om personerne blive registreret. Kroniske sygdomme og vedvarende stofbrug vil blive sat spørgsmålstegn ved. Individers livskvalitet vil blive evalueret med SF-12 og SF-36 skalaerne, og deres funktionelle status vil blive evalueret med WOMAC scoren. Alle skalaer vil blive udfyldt én gang, men den anden evaluering for test-gentest reliabilitet (intra-rater reliabilitet) af SF-12 skalaen vil blive gentaget en uge senere. I vores undersøgelse blev stikprøvestørrelsen bestemt ved at bruge en webbaseret prøvestørrelsesberegningsapplikation specielt udviklet til reliabilitetsvaliditetsundersøgelser. I denne ansøgning blev hypotesetestning udført i henhold til ICC-værdier. Den mindste acceptable reliabilitet (ICC) var 0,65 og den forventede reliabilitet fra undersøgelsen var 0,85. Når signifikansniveauet for undersøgelsen (α) blev bestemt til 0,05 og undersøgelsens styrke (1-β) blev bestemt til 80 %, og i betragtning af sandsynligheden for, at 10 % af de personer, der deltog i undersøgelsen, kunne forlade undersøgelsen, det blev konstateret, at den mindste prøvestørrelse, der skulle tages til undersøgelsen, skulle være 40 personer. Jamovi 2.3.28-programmet vil blive brugt i den statistiske analyse af dataene. Variabler bestemt ved måling vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (X ± SD), procent (%) vil blive beregnet for variable bestemt ved optælling. Normalfordelingen vil blive evalueret ved at undersøge både visuelt (Histogram og Q-Q plots) og statistiske teknikker (Kolmogorov Smirnov test, Skewness og Kurtosis værdier). Kriterierelateret validitet af SF-12 vil blive evalueret efter dens undertype, samtidige validitet, og dens korrelation med WOMAC og SF-36 skalaer vil blive evalueret. Pearson-korrelationstest vil blive anvendt, når korrelationsnormalfordelingsbetingelserne er opfyldt, og Spearman-korrelationstest vil blive anvendt, hvis ikke. Korrelationskoefficientniveau vil blive betragtet som <0,3 lav, 0,3-0,5 medium, >0,5 stærk. I pålidelighedstesten af ​​SF-12-skalaen vil der blive anvendt test-re-test for stabiliteten af ​​skalaen, og intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC) vil blive beregnet. ICC-værdier på 0,5-0,75 vil angive moderat pålidelighed, 0,75-0,9 god pålidelighed og >0,9 fremragende pålidelighed. For at bestemme skalaens interne konsistens vil der blive beregnet interne konsistenskoefficienter (Cronbachs alfa). Det vil være på et acceptabelt niveau, når Cronbachs alfa er >0,7. Absolut pålidelighed vil blive bestemt ved at beregne standardmålefejlen (SEM) for at sikre målingens nøjagtighed. SEM vil blive brugt til at beregne den mindste detekterbare ændring ved 95 % konfidensniveau (MDC95) og vil blive beregnet som: MDC95=SEM × 1,95 × √2. I alle statistikker vil "p"-signifikansværdien blive taget til 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun
        • Meltem Meran Çağlar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningen vil blive udført i Aydın ARSLAN Orthopaedic and Traumatology Clinic, som er forbundet med Istanbul-provinsen, hos personer på 40 år og derover, som er diagnosticeret med knæartrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og ældre,
  • Radiologisk og klinisk diagnose af OA i knæet,
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • Evne til at læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Har du problemer med samarbejde eller kognitiv svækkelse,
  • Tidligere total knæarthroplastikoperation,
  • Tilstedeværelse af neurodegenerativ eller neuromuskulær sygdom,
  • Psykologiske lidelser,
  • Tilstedeværelse af depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus spørgeskema (kort formular-SF-36)
Tidsramme: Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
SF-36 er et udbredt selvrapporteret generelt sundhedsstatus spørgeskema, der måler otte dimensioner af sundhedsstatus. Fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktionalitet, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. Det er et skema, der evaluerer de sidste 4 uger. Mens disse otte underdimensioner kan scores separat, kan den fysiske og mentale komponentresuméscore (henholdsvis FCS og MCS-score; Fysiske og mentale komponentsammendragsscore) opnås ved at veje dem og give en generel vurdering af fysisk og mental sundhed.
Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
WOMAC vil blive brugt til at vurdere patienters knæsmerter, ledstivhed og funktion. WOMAC er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål, der hyppigt anvendes til patienter med OA i knæ og hofte. WOMAC består af 24 spørgsmål, 5 spørgsmål i smerteafsnittet, 2 spørgsmål i stivhedsafsnittet og 17 spørgsmål i funktionsafsnittet.
Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
Short Form 12-Item (SF-12) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
Det korte sundhedsspørgeskema med 12 punkter (SF-12) er et mål for fysisk og mental sundhed. Det er blevet rapporteret, at SF-12, som blev skabt ud fra den originale form, SF-36, er mere fordelagtig med hensyn til nem påføring og kortere færdiggørelsestid. Mens PCS-12-scoren er opnået fra underdimensionerne af generel sundhed, fysisk funktionalitet, fysisk rolle og kropssmerter, er MCS-12-scoren opnået fra underdimensionerne social funktionalitet, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og energi.
Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meltem Meran Çağlar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedipolU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger