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Psychometrische Eigenschaften des kurzen 12-Punkte-Gesundheitsfragebogens (SF-12) bei Personen mit Knie-Arthrose (SF-12)

15. August 2023 aktualisiert von: Meltem Meran Çağlar

Gültigkeit, Zuverlässigkeit und kleinste erkennbare Änderung der Kurzform-12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei Personen mit Knie-Arthrose: Eine Querschnittsstudie

Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen mit chronischer, leichter Entzündung. 80 % der Personen mit Knie-Arthrose haben eingeschränkte Bewegungen; Es wurde festgestellt, dass 25 % von ihnen ihre tägliche Arbeit nicht erledigen konnten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Lebensqualität von Menschen mit Arthrose im Vergleich zu gesunden Menschen geringer ist. Dies zeigte, dass die Messung und Berichterstattung der Lebensqualität in klinischen Studien an Personen mit Knie-OA obligatorisch sein sollte. Es wurde angegeben, dass die am häufigsten verwendeten allgemeinen Skalen zur Bewertung der Lebensqualität dieser Personen SF-36 oder SF-12 waren. Es dauert lange, bis das SF-36 von Einzelpersonen besetzt wird, was sowohl für Patienten als auch für Ärzte einen Nachteil darstellt. SF-12 wurde als kürzere Alternative zu SF-36 entwickelt und liefert nachweislich ähnliche Ergebnisse wie SF-36 bei Personen mit Knie-Arthrose, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben. Die psychometrischen Eigenschaften von SF-12 bei Personen mit Knie-OA wurden jedoch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob SF-12 bei Personen mit Knie-OA gültig und zuverlässig ist, und den Wert der minimalen nachweisbaren Veränderung (MDC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 40 Freiwillige im Alter von 40 Jahren und älter einbezogen, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde. Zunächst werden Einzelpersonen ausführlich über die Studie informiert und von Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt. Zunächst werden die demografischen Daten der Personen erfasst. Chronische Krankheiten und kontinuierlicher Drogenkonsum werden in Frage gestellt. Die Lebensqualität des Einzelnen wird mit den Skalen SF-12 und SF-36 bewertet, und sein Funktionsstatus wird mit dem WOMAC-Score bewertet. Alle Skalen werden einmal ausgefüllt, die zweite Auswertung zur Test-Retest-Reliabilität (Intra-Rater-Reliabilität) der SF-12-Skala wird jedoch eine Woche später wiederholt. In unserer Studie wurde die Stichprobengröße mithilfe einer webbasierten Anwendung zur Berechnung der Stichprobengröße ermittelt, die speziell für Zuverlässigkeits-Validitätsstudien entwickelt wurde. In dieser Anwendung wurden Hypothesentests anhand von ICC-Werten durchgeführt. Die minimal akzeptable Zuverlässigkeit (ICC) betrug 0,65 und die erwartete Zuverlässigkeit der Studie betrug 0,85. Wenn das Signifikanzniveau der Studie (α) mit 0,05 und die Aussagekraft der Studie (1-β) mit 80 % bestimmt wurde und die Wahrscheinlichkeit berücksichtigt wurde, dass 10 % der an der Studie teilnehmenden Personen die Studie verlassen könnten, Es wurde festgestellt, dass die Mindeststichprobengröße für die Studie 40 Personen betragen sollte. Für die statistische Analyse der Daten wird das Programm Jamovi 2.3.28 verwendet. Durch Messung bestimmte Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± SD) ausgedrückt, Prozent (%) werden für durch Zählen bestimmte Variablen berechnet. Die Normalverteilung wird durch visuelle (Histogramm- und Q-Q-Diagramme) und statistische Techniken (Kolmogorov-Smirnov-Test, Skewness- und Kurtosis-Werte) bewertet. Die kriterienbezogene Gültigkeit von SF-12 wird anhand seines Subtyps, der gleichzeitigen Gültigkeit und seiner Korrelation mit WOMAC- und SF-36-Skalen bewertet. Der Pearson-Korrelationstest wird angewendet, wenn die Bedingungen der Korrelationsnormalverteilung erfüllt sind, und der Spearman-Korrelationstest wird angewendet, wenn dies nicht der Fall ist. Das Niveau des Korrelationskoeffizienten wird als <0,3 niedrig, 0,3-0,5 mittel und >0,5 stark angesehen. Beim Zuverlässigkeitstest der SF-12-Skala wird ein Test-Re-Test zur Stabilität der Skala angewendet und klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICC) berechnet. ICC-Werte von 0,5–0,75 weisen auf eine mäßige Zuverlässigkeit hin, 0,75–0,9 gute Zuverlässigkeit und >0,9 ausgezeichnete Zuverlässigkeit. Um die interne Konsistenz der Skala zu bestimmen, werden interne Konsistenzkoeffizienten (Cronbachs Alpha) berechnet. Es liegt auf einem akzeptablen Niveau, wenn Cronbachs Alpha > 0,7 ist. Die absolute Zuverlässigkeit wird durch Berechnung des Standardmessfehlers (SEM) bestimmt, um die Genauigkeit der Messung sicherzustellen. Der SEM wird verwendet, um die kleinste erkennbare Änderung beim 95-%-Konfidenzniveau (MDC95) zu berechnen und wird wie folgt berechnet: MDC95=SEM × 1,95 × √2. In allen Statistiken wird der Signifikanzwert „p“ mit 0,05 angenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn
        • Meltem Meran Çağlar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschung wird in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie Aydın ARSLAN, die mit der Provinz Istanbul verbunden ist, an Personen ab 40 Jahren durchgeführt, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter,
  • Radiologische und klinische Diagnose von Knie-OA,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probleme mit der Zusammenarbeit oder kognitive Beeinträchtigung haben,
  • Frühere Knieendoprothetik,
  • Vorliegen einer neurodegenerativen oder neuromuskulären Erkrankung,
  • Psychische Störungen,
  • Vorliegen einer Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Gesundheitszustand (Kurzform-SF-36)
Zeitfenster: Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
Der SF-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands, der acht Dimensionen des Gesundheitszustands misst. Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionalität, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Dabei handelt es sich um ein Formular, das die letzten 4 Wochen auswertet. Während diese acht Unterdimensionen separat bewertet werden können, kann der zusammenfassende Score für die körperliche und geistige Komponente (FCS- bzw. MCS-Score; zusammenfassende Score für die körperliche und geistige Komponente) durch Gewichtung und Bereitstellung einer allgemeinen Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit ermittelt werden.
Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
WOMAC wird verwendet, um Knieschmerzen, Gelenksteifheit und -funktion der Patienten zu beurteilen. WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand, das häufig bei Patienten mit Knie- und Hüftarthrose eingesetzt wird. WOMAC besteht aus 24 Fragen, 5 Fragen im Abschnitt „Schmerz“, 2 Fragen im Abschnitt „Steifheit“ und 17 Fragen im Abschnitt „Funktion“.
Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
Kurzform einer 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
Der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-12) ist ein Maß für die körperliche und geistige Gesundheit. Es wurde berichtet, dass SF-12, das aus der ursprünglichen Form SF-36 erstellt wurde, im Hinblick auf eine einfachere Anwendung und eine kürzere Fertigstellungszeit vorteilhafter ist. Während der PCS-12-Score aus den Unterdimensionen allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionalität, körperliche Rolle und Körperschmerz ermittelt wird, wird der MCS-12-Score aus den Unterdimensionen soziale Funktionalität, emotionale Rolle, psychische Gesundheit und Energie ermittelt.
Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meltem Meran Çağlar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MedipolU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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