- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004024
Psychometrické vlastnosti krátkého formuláře 12 položek (SF-12) zdravotního dotazníku u jedinců s osteoartrózou kolena (SF-12)
15. srpna 2023 aktualizováno: Meltem Meran Çağlar
Platnost, spolehlivost a nejmenší detekovatelná změna krátkého formuláře 12 položek (SF-12) zdravotního průzkumu u jedinců s osteoartrózou kolena: průřezová studie
Osteoartróza kolena (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění kloubů s chronickým zánětem nízké závažnosti.
80 % jedinců s OA kolena má omezené pohyby; Bylo zjištěno, že 25 % z nich nezvládlo svou každodenní práci.
Navíc se ukázalo, že kvalita života jedinců s OA je ve srovnání se zdravými jedinci nižší.
To ukázalo, že měření a vykazování kvality života by mělo být povinné v klinických studiích prováděných u jedinců s OA kolena.
Bylo konstatováno, že nejčastěji používané obecné škály při hodnocení kvality života u těchto jedinců byly SF-36 nebo SF-12.
Trvá dlouho, než se SF-36 naplní jednotlivci, což vytváří nevýhodu pro pacienty i lékaře.
Bylo také prokázáno, že SF-12, vyvinutý jako kratší alternativa k SF-36, poskytuje podobné výsledky jako SF-36 u jedinců s OA kolena, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena.
Psychometrické vlastnosti SF-12 u jedinců s OA kolena však nebyly zkoumány.
Účelem této studie je prozkoumat, zda je SF-12 validní a spolehlivý u jedinců s OA kolenního kloubu, a určit hodnotu minimální detekovatelné změny (MDC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto čtyřicet dobrovolníků ve věku 40 let a starších s diagnózou OA kolena.
Nejprve budou jednotlivci podrobně informováni o studii a od jednotlivců, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán podepsaný informovaný souhlas.
Nejprve budou zaznamenány demografické informace jednotlivců.
Budou zpochybněna chronická onemocnění a nepřetržité užívání drog.
Kvalita života jedinců bude hodnocena pomocí škál SF-12 a SF-36 a jejich funkční stav bude hodnocen skóre WOMAC.
Všechny škály budou vyplněny jednou, ale druhé hodnocení spolehlivosti test-retest (intra-rater reliability) škály SF-12 se zopakuje o týden později.
V naší studii byla velikost vzorku určena pomocí webové aplikace pro výpočet velikosti vzorku speciálně vyvinuté pro studie spolehlivosti a platnosti.
V této aplikaci bylo testování hypotéz provedeno podle hodnot ICC.
Minimální přijatelná spolehlivost (ICC) byla 0,65 a očekávaná spolehlivost ze studie byla 0,85.
Když byla hladina významnosti studie (α) stanovena jako 0,05 a síla studie (1-β) byla stanovena jako 80 %, a s ohledem na pravděpodobnost, že 10 % jedinců účastnících se studie by mohlo studii opustit, bylo zjištěno, že minimální velikost vzorku odebraného pro studii by měla být 40 osob.
Ke statistické analýze dat bude použit program Jamovi 2.3.28.
Proměnné určené měřením budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (X ± SD), procenta (%) budou vypočtena pro proměnné určené počítáním.
Normální rozdělení bude hodnoceno jak vizuálně (Histogram a Q-Q grafy), tak statistickými technikami (Kolmogorov Smirnov test, hodnoty Skewness a Kurtosis).
Kritériová validita SF-12 bude hodnocena podle jeho subtypu, souběžná validita a bude hodnocena jeho korelace se škálami WOMAC a SF-36.
Pearsonův korelační test se použije, když jsou splněny podmínky normálního rozdělení korelace, a pokud ne, použije se Spearmanův korelační test.
Úroveň korelačního koeficientu bude považována za <0,3 nízká, 0,3-0,5 střední, >0,5 silná.
V testu spolehlivosti škály SF-12 bude na stabilitu škály aplikován test-re-test a budou vypočteny vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC).
Hodnoty ICC 0,5-0,75 budou indikovat střední spolehlivost, 0,75-0,9
dobrá spolehlivost a >0,9 vynikající spolehlivost.
Pro určení vnitřní konzistence škály budou vypočteny koeficienty vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa).
Bude na přijatelné úrovni, když bude Cronbachova alfa >0,7.
Absolutní spolehlivost bude určena výpočtem standardní chyby měření (SEM), aby byla zajištěna přesnost měření.
SEM bude použit k výpočtu nejmenší detekovatelné změny na 95% hladině spolehlivosti (MDC95) a bude vypočten jako: MDC95=SEM × 1,95 × √2.
Ve všech statistikách bude hodnota významnosti "p" brána jako 0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Meran Çağlar
- Telefonní číslo: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Krocan
- Meltem Meran Çağlar
-
Kontakt:
- Meltem Meran Çağlar
- Telefonní číslo: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkum bude prováděn na ortopedické a traumatologické klinice Aydın ARSLAN, která je propojena s provincií Istanbul, u jedinců ve věku 40 a více let, u kterých je diagnostikována osteoartróza kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a více,
- Radiologická a klinická diagnostika OA kolena,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Schopnost číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Máte problémy se spoluprací nebo kognitivní poruchy,
- předchozí operace totální endoprotézy kolene,
- přítomnost neurodegenerativního nebo neuromuskulárního onemocnění,
- psychické poruchy,
- Přítomnost deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdravotním stavu (krátký formulář-SF-36)
Časové okno: Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
|
SF-36 je široce používaný dotazník obecného zdravotního stavu, který si sami hlásí, který měří osm dimenzí zdravotního stavu.
Fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální funkčnost, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví.
Je to formulář, který hodnotí poslední 4 týdny.
Zatímco těchto osm dílčích dimenzí lze skórovat samostatně, souhrnné skóre fyzické a duševní složky (skóre FCS a MCS, souhrnné skóre fyzické a duševní složky) lze získat jejich zvážením a poskytnutím obecného hodnocení fyzického a duševního zdraví.
|
Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
|
WOMAC bude použit k posouzení pacientovy bolesti kolen, ztuhlosti a funkce kloubů.
WOMAC je měřítko zdravotního stavu specifické pro onemocnění, které se často používá u pacientů s OA kolena a kyčle.
WOMAC se skládá z 24 otázek, 5 otázek v sekci bolesti, 2 otázek v sekci ztuhlosti a 17 otázek v sekci funkce.
|
Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
|
|
Krátký formulář 12-položkový (SF-12) zdravotní průzkum
Časové okno: Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
|
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu (SF-12) je měřítkem fyzického a duševního zdraví.
Bylo hlášeno, že SF-12, který byl vytvořen z původní formy, SF-36, je výhodnější z hlediska snadnosti aplikace a kratší doby dokončení.
Zatímco skóre PCS-12 se získává z poddimenzí obecného zdraví, fyzické funkčnosti, fyzické role a tělesné bolesti, skóre MCS-12 se získává z poddimenzí sociální funkčnost, emocionální role, duševní zdraví a energie.
|
Hodnotící údaje budou shromážděny do šesti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno