Studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení potenciálu lékové interakce CCX168 se souběžnými léky

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-55 let včetně, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího, jejichž index tělesné hmotnosti je 19,0 až 32,0 kg/m^2 včetně;
• ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii;
• Negativní výsledek screeningu viru lidské imunodeficience, screeningu hepatitidy B a screeningu hepatitidy C;
• Zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně elektrokardiogramu a klinických laboratorních hodnocení) posoudil, že je zdravý. Do studie mohou být zařazeni účastníci s klinickými laboratorními hodnotami, které jsou mimo normální limity a/nebo s jinými abnormálními klinickými nálezy, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
• Účastnice ve fertilním věku nebo mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během podávání studovaného léku a po dobu alespoň 90 dnů po něm používána adekvátní antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící;
• 14 dnů před nástupem na pobyt užil léky na předpis a/nebo volně prodejné léky, s výjimkou ibuprofenu, hormonální antikoncepce a multivitaminů; bylinné doplňky musí být ukončeny 7 dní před check-inem;
• Minimálně 14 dní před nástupem a po celou dobu odběru krve nebude účastníkům dovoleno jíst ani pít jakýkoli nápoj obsahující alkohol, grapefruit nebo grapefruitový džus, jablečný nebo pomerančový džus, zeleninu z hořčičně zelené rodiny (např. kapusta, brokolice, řeřicha, kapusta, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice) a maso na grilu; namáhavé cvičení musí být ukončeno 4 dny před příjezdem;
• Anamnéza užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během tří měsíců před kontrolou;
• anamnéza užívání nelegálních drog do jednoho roku před kontrolou;
• Anamnéza zneužívání alkoholu kdykoli v minulosti;
• Má anamnézu nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny během 5 let před nástupem na pobyt, s výjimkou excidovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu in situ, který byl vyříznut nebo kompletně resekován a je bez známek lokální recidivy nebo metastáz;
• Anamnéza nebo přítomnost nevysvětlitelné synkopy nebo rodinné anamnézy náhlé smrti nebo jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit nepřijatelnému riziku pro účast ve studii;
• Darovali nebo ztratili více než 350 ml krve nebo krevních produktů během 56 dnů před screeningem nebo darovali plazmu během 7 dnů po podání dávky;
• hemoglobin účastníka nižší než 11,5 g/dl u žen nebo nižší než 13,0 g/dl u mužů při screeningu nebo kontrole, potvrzený opakovaným měřením;
• Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného přípravku během 30 dnů před podáním nebo během 5 poločasů po podání;
• Účastník má jakékoli známky onemocnění jater; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo kontrole;
• Počet bílých krvinek účastníka je pod spodní hranicí normálu při screeningu nebo kontrole, potvrzeno opakovaným měřením;
• Účastník má jakékoli známky poškození ledvin; sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo kontrole;
• Moč účastníka byla při screeningu a/nebo kontrole pozitivní na některou z následujících látek: opioidy, amfetaminy a metamfetaminy, kanabinoidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, kotinin, methylendioxymetamfetamin (MDMA nebo „extáze“), metadon, tri-fencyklidin, antidepresiva nebo alkohol (dechový test povolen na alkohol).
• Účastník je známý jako pomalý metabolizátor CYP2C9.