Klinická studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky VC005 u zdravých subjektů a pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

studium zdravého subjektu:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let (včetně kritických hodnot);
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 26 kg/m2 (včetně kritických hodnot), s hmotností muže ≥ 50 kg a hmotností ženy ≥ 45 kg;
3. Všechny ženy a muži s potenciálem plodnosti musí být ochotni používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku, jak je podrobně uvedeno v příloze 5;
4. Dobrovolně se zúčastnit experimentu a podepsat informovaný souhlas;
5. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s výzkumníkem a jsou ochotné a schopné dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné postupy

studie pacienta:

1. Při udělení informovaného souhlasu je věkové rozmezí mezi 18 a 75 lety (včetně hraniční hodnoty), bez ohledu na pohlaví;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 26 kg/m2 (včetně kritických hodnot), s hmotností muže ≥ 50 kg a hmotností ženy ≥ 45 kg;

3. Před podáním by měla být stanovena diagnóza mírné až středně těžké atopické dermatitidy:

   Celkové hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 až 3 body; Atopická dermatitida: celková plocha kožních lézí 3 % ≤ plocha povrchu těla ≤ 20 %

4. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (s datem), který uvádí, že subjekt byl informován o všech relevantních částech studie;
5. Všechny ženy a muži s možností porodu musí být ochotni používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku, jak je podrobně uvedeno v Příloze 5;
6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné postupy

Kritéria vyloučení:

studium zdravého subjektu:

1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva nebo na alergickou konstituci;
2. Ti, kteří dostali vakcínu během 2 týdnů před podáním nebo plánují dostat vakcínu během období studie;
3. Screening pro jednotlivce, kteří podstoupili jakoukoli operaci během předchozích 6 měsíců;
4. Ti, kteří se účastnili dárcovství krve během prvních 3 měsíců screeningu a měli darovaný objem krve ≥ 400 ml, nebo dostali krevní transfuzi (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen);
5. Ženy v plodném věku měly nechráněný pohlavní styk s partnerem opačného pohlaví během 14 dnů před screeningem;
6. Screening účastníků klinického hodnocení (včetně pomocných skupin), kteří se během prvních 3 měsíců účastnili jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku;
7. Těhotné a kojící ženy;
8. Pacienti s obtížemi při odběru krve nebo neschopností tolerovat žilní punkci a pacienti s anamnézou jehly a krevních mdlob;
9. osoby, které kouří ≥ 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců po screeningu a nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky od konce screeningu do zápisu a během zkušebního období;
10. Ti, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) během prvních 3 měsíců po screeningu, nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během zkušební doba;
11. Jiné situace, kdy výzkumník určí, že není vhodné se experimentu zúčastnit.

studie pacienta:

1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva nebo na alergickou konstituci;
2. Ti, kteří dostali vakcínu během 2 týdnů před podáním nebo plánují dostat vakcínu během období studie;
3. Screening pro jednotlivce, kteří podstoupili jakoukoli operaci během předchozích 6 měsíců;
4. Ti, kteří se účastnili dárcovství krve během prvních 3 měsíců screeningu a měli darovaný objem krve ≥ 400 ml, nebo dostali krevní transfuzi (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen);
5. Screening účastníků klinického hodnocení (včetně pomocných skupin), kteří se během prvních 3 měsíců účastnili jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku;
6. Těhotné a kojící ženy;
7. Pacienti s obtížemi při odběru krve nebo neschopností tolerovat žilní punkci a pacienti s anamnézou jehly a krevních mdlob;
8. osoby, které kouří ≥ 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců po screeningu a nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky od konce screeningu do zápisu a během zkušebního období;
9. Ti, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) během prvních 3 měsíců po screeningu, nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během zkušební doba;
10. Jiné situace, kdy výzkumník určí, že není vhodné se experimentu zúčastnit.