Turvallisuus, toleranssi ja farmakokinetiikka VC005:n kliininen tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Sisällyttämiskriteerit:

terveiden koehenkilöiden tutkimus:

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien kriittiset arvot);
2. painoindeksi (BMI) 18–26 kg/m2 (kriittiset arvot mukaan lukien), miehen paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg;
3. Kaikkien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, kuten liitteessä 5 on kuvattu;
4. Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

potilaan tutkimus:

1. Kun tietoinen suostumus annetaan, ikähaarukka on 18-75 vuotta (sisältäen raja-arvon), sukupuolesta riippumatta;
2. painoindeksi (BMI) 18–26 kg/m2 (kriittiset arvot mukaan lukien), miehen paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg;

3. Ennen lääkkeen antamista lievän tai keskivaikean atooppisen dermatiitin diagnoosi on täytettävä:

   Overall Investigator Assessment (IGA) -pisteet 2–3 pistettä; Atooppinen dermatiitti: ihovaurioiden kokonaispinta-ala 3 % ≤ kehon pinta-ala ≤ 20 %

4. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake (jossa on päivämäärä), jossa ilmoitetaan, että koehenkilölle on ilmoitettu tutkimuksen kaikista asiaankuuluvista osista;
5. Kaikkien naisten ja miesten, joilla on mahdollisuus synnyttää, on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, kuten liitteessä 5 on kuvattu;
6. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

terveiden koehenkilöiden tutkimus:

1. Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai hänellä on allerginen rakenne;
2. Ne, jotka ovat saaneet rokotteen 2 viikon sisällä ennen antoa tai aikovat saada rokotteen tutkimusjakson aikana;
3. Seulonta henkilöille, joille on tehty leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana;
4. Ne, jotka osallistuivat verenluovutukseen seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja joiden verenluovutusmäärä oli ≥ 400 ml tai jotka saivat verensiirron (pois lukien naisen fysiologinen verenhukka);
5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt olivat suojaamattomassa yhdynnässä vastakkaista sukupuolta olevan kumppaninsa kanssa 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
6. Sellaisten kliinisen tutkimuksen osallistujien (mukaan lukien apuaineryhmät) seulonta, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
7. raskaana olevat ja imettävät naiset;
8. Potilaat, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktiota, ja potilaat, joilla on ollut neula- ja verenpyörtymistä;
9. Ne, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä seulonnan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana eivätkä voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä seulonnan päättymisestä ilmoittautumiseen ja koeajan aikana;
10. Ne, jotka ovat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voi olla juomatta alkoholia seulonnan aikana koeaika;
11. Muut tilanteet, joissa tutkija toteaa, ettei se ole sopivaa osallistua kokeeseen.

potilaan tutkimus:

1. Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai hänellä on allerginen rakenne;
2. Ne, jotka ovat saaneet rokotteen 2 viikon sisällä ennen antoa tai aikovat saada rokotteen tutkimusjakson aikana;
3. Seulonta henkilöille, joille on tehty leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana;
4. Ne, jotka osallistuivat verenluovutukseen seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja joiden verenluovutusmäärä oli ≥ 400 ml tai jotka saivat verensiirron (pois lukien naisen fysiologinen verenhukka);
5. Sellaisten kliinisen tutkimuksen osallistujien (mukaan lukien apuaineryhmät) seulonta, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
6. raskaana olevat ja imettävät naiset;
7. Potilaat, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktiota, ja potilaat, joilla on ollut neula- ja verenpyörtymistä;
8. Ne, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä seulonnan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana eivätkä voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä seulonnan päättymisestä ilmoittautumiseen ja koeajan aikana;
9. Ne, jotka ovat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voi olla juomatta alkoholia seulonnan aikana koeaika;
10. Muut tilanteet, joissa tutkija toteaa, ettei se ole sopivaa osallistua kokeeseen.