Klinische Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VC005 bei gesunden Probanden und Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Studie eines gesunden Probanden:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich kritischer Werte);
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte), mit einem Gewicht von Männern ≥ 50 kg und einem Gewicht von Frauen ≥ 45 kg;
3. Alle Frauen und Männer mit Fruchtbarkeitspotenzial müssen bereit sein, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Anhang 5 beschrieben.
4. Nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
5. Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Forscher zu kommunizieren und bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Forschungsverfahren einzuhalten

Patientenstudie:

1. Bei Vorliegen einer informierten Einwilligung liegt die Altersspanne zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwert), unabhängig vom Geschlecht;
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte), mit einem Gewicht von Männern ≥ 50 kg und einem Gewicht von Frauen ≥ 45 kg;

3. Vor der Verabreichung sollte die Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis erfüllt sein:

   Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGA) von 2 bis 3 Punkten; Atopische Dermatitis: Gesamtfläche der Hautläsionen 3 % ≤ Körperoberfläche ≤ 20 %

4. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung (mit Datum), aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Teile der Studie informiert wurde.
5. Alle Frauen und Männer mit der Möglichkeit einer Geburt müssen bereit sein, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Anhang 5 beschrieben.
6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Studie eines gesunden Probanden:

1. Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder eine allergische Konstitution;
2. Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung erhalten haben oder planen, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten;
3. Screening auf Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben;
4. Diejenigen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening an einer Blutspende teilgenommen haben und ein Blutspendevolumen von ≥ 400 ml hatten oder eine Bluttransfusion erhalten haben (ausgenommen physiologischer Blutverlust bei Frauen);
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner des anderen Geschlechts;
6. Screening von Teilnehmern klinischer Studien (einschließlich Hilfsstoffgruppen), die innerhalb der ersten drei Monate an einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben;
7. Schwangere und stillende Frauen;
8. Patienten mit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen durch Nadeln und Blut;
9. Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen und vom Ende des Screenings bis zur Einschreibung und während des Probezeitraums nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
10. Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder während dieser Zeit nicht auf Alkohol verzichten können die Probezeit;
11. Andere Situationen, in denen der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an dem Experiment nicht geeignet ist.

Patientenstudie:

1. Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder eine allergische Konstitution;
2. Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung erhalten haben oder planen, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten;
3. Screening auf Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben;
4. Diejenigen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening an einer Blutspende teilgenommen haben und ein Blutspendevolumen von ≥ 400 ml hatten oder eine Bluttransfusion erhalten haben (ausgenommen physiologischer Blutverlust bei Frauen);
5. Screening von Teilnehmern klinischer Studien (einschließlich Hilfsstoffgruppen), die innerhalb der ersten drei Monate an einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben;
6. Schwangere und stillende Frauen;
7. Patienten mit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen durch Nadeln und Blut;
8. Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen und vom Ende des Screenings bis zur Einschreibung und während des Probezeitraums nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
9. Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder während dieser Zeit nicht auf Alkohol verzichten können die Probezeit;
10. Andere Situationen, in denen der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an dem Experiment nicht geeignet ist.