Estudo clínico de segurança, tolerância e farmacocinética de VC005 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com dermatite atópica leve a moderada

Critério de inclusão:

estudo de sujeito saudável:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores críticos);
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26kg/m2 (incluindo valores críticos), com peso masculino ≥ 50kg e peso feminino ≥ 45kg;
3. Todas as mulheres e homens com potencial de fertilidade devem estar dispostos a usar pelo menos um método contraceptivo eficiente desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo, conforme detalhado no Apêndice 5;
4. Participar voluntariamente do experimento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
5. Sujeitos que são capazes de se comunicar bem com o pesquisador e que estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas planejadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa

estudo do paciente:

1. Quando é dado o consentimento informado, a faixa etária situa-se entre os 18 e os 75 anos (incluindo o valor limite), independentemente do género;
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26kg/m2 (incluindo valores críticos), com peso masculino ≥ 50kg e peso feminino ≥ 45kg;

3. Antes da administração, o diagnóstico de dermatite atópica leve a moderada deve ser realizado:

   Pontuação da Avaliação Geral do Investigador (IGA) de 2 a 3 pontos; Dermatite atópica: área total de lesões cutâneas 3% ≤ área de superfície corporal≤ 20%

4. Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado (com data), indicando que o sujeito foi informado de todas as partes relevantes do estudo;
5. Todas as mulheres e homens com possibilidade de parto devem estar dispostos a usar pelo menos um método contraceptivo eficiente desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo, conforme detalhado no Apêndice 5;
6. Sujeitos que desejam e são capazes de cumprir visitas planejadas e planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa

Critério de exclusão:

estudo de sujeito saudável:

1. Suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, ou ter constituição alérgica;
2. Aqueles que receberam a vacina 2 semanas antes da administração ou planejam receber a vacina durante o período do estudo;
3. Triagem para indivíduos que foram submetidos a alguma cirurgia nos últimos 6 meses;
4. Aqueles que participaram de doação de sangue nos primeiros 3 meses de triagem e tiveram volume de doação de sangue ≥ 400 mL, ou receberam transfusão de sangue (excluindo perda sanguínea fisiológica feminina);
5. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil tiveram relações sexuais desprotegidas com o parceiro do sexo oposto nos 14 dias anteriores à triagem;
6. Triagem de participantes de ensaios clínicos (incluindo grupos de excipientes) que participaram de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos primeiros 3 meses;
7. Mulheres grávidas e lactantes;
8. Pacientes com dificuldade de coleta de sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa e aqueles com histórico de desmaios por agulha e sangue;
9. Aqueles que fumam ≥ 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem e não podem parar de usar nenhum produto de tabaco desde o final da triagem até a inscrição e durante o período experimental;
10. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) nos primeiros 3 meses de triagem, ou que não conseguem se abster de álcool durante o período experimental;
11. Outras situações em que o pesquisador determina que não é adequado participar do experimento.

estudo do paciente:

1. Suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, ou ter constituição alérgica;
2. Aqueles que receberam a vacina 2 semanas antes da administração ou planejam receber a vacina durante o período do estudo;
3. Triagem para indivíduos que foram submetidos a alguma cirurgia nos últimos 6 meses;
4. Aqueles que participaram de doação de sangue nos primeiros 3 meses de triagem e tiveram volume de doação de sangue ≥ 400 mL, ou receberam transfusão de sangue (excluindo perda sanguínea fisiológica feminina);
5. Triagem de participantes de ensaios clínicos (incluindo grupos de excipientes) que participaram de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos primeiros 3 meses;
6. Mulheres grávidas e lactantes;
7. Pacientes com dificuldade de coleta de sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa e aqueles com histórico de desmaios por agulha e sangue;
8. Aqueles que fumam ≥ 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem e não podem parar de usar nenhum produto de tabaco desde o final da triagem até a inscrição e durante o período experimental;
9. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) nos primeiros 3 meses de triagem, ou que não conseguem se abster de álcool durante o período experimental;
10. Outras situações em que o pesquisador determina que não é adequado participar do experimento.